식품의약품안전처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 지난 7일 신청함에 따라 자료 검토에 착수했다고 밝혔다.
코미나티2주(BA.4-5형)는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이다. 기존 백신을 기초 접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다. 첫 번째 코로나19 2가 백신(초기 바이러스+오미크론주 BA.1)은 지난달 29일부터 허가심사를 진행하고 있다.
오미크론 BA.4와 BA.5 변이대응 백신은 미국에서 지난달 31일 FDA 긴급사용승인 허가를 받았고, 유럽에선 지난달 30일부터 심사를 진행 중이다. 이 백신은 FDA 제안으로 개발된 개량 백신이며, 아직 사람 임상시험을 거치지 않아 안전성 우려가 꾸준히 제기된 바 있다.
오미크론 BA.1 변에대응 백신도 12세 이상 추가 접종용으로 개발됐고, 임상시험 등 자료를 제출함에 따라 검토가 이뤄지고 있다.
식약처는 “제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이며 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
