임상3상 앞둔 국산 ‘치매치료제’, 아두헬름 넘어 글로벌 장악 기대

임상3상 앞둔 국산 ‘치매치료제’, 아두헬름 넘어 글로벌 장악 기대
게티이미지뱅크

알츠하이머 신약에 세계적 관심이 쏠리는 이유는 아직 근본적인 치료제가 나오지 않았기 때문이다. 현재까지 알츠하이머 치매의 원인이 파악되지 않았고, 근본적인 치료도 불가능한 상황이다.

국내에선 아리바이오가 글로벌 치매 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 먹는(경구용) 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’을 개발 중인데, 하반기 글로벌 임상 3상에 도전한다. 미국 식품의약국(FDA)에 3상 허가 신청서를 제출할 계획이다. 미국 임상 2상에서 효과를 입증했다는 평가가 나온다.

아리바이오는 다음달 미국 FDA에 글로벌 3상 허가를 신청한다고 발표했다. 오는 8월에는 완제의약품 제조 완료(3분기 3상 승인), 12월 환자 투약을 계획하고 있다.

이를 위해 치매 임상의학 권위자인 워싱턴 의대 신경과 그릴리 교수를 초청했다. 18일부터 AR1001 연구진과 임상 3상의 연구 설계와 계획(프로토콜) 등에 대해 논의할 예정이다. 그는 임상 2·3상의 핵심 연구자이며, 바이오젠의 치매 치료제 ‘아두헬름(아두카누맙)’ 임상연구 전 과정에 참여하기도 했다.

아리바이오가 개발하고 있는 AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질 활성화, 뇌 독성 단백질 제거 등의 다중 작용기전의 치료제다.

바이오젠의 아두헬름이 질병 원인물질로 꼽히는 뇌 단백질 아밀로이드 베타(가설)를 제거하는 기전으로 작동하는 것과는 차이가 있다.

임상2상에서 AR1001은 치매 억제와 인지기능 향상을 입증했다. 미국 210명 환자 대상으로 12개월간 임상시험을 진행해 10mg 또는 30mg을 투여한 결과, 중대한 이상 반응은 발견되지 않았다.

첫 6개월 투약 분석결과에서 10mg 투여군은 투약 4주부터 약효가 나타나, 26주까지 위약군 대비 25.6$ 지속 향상된 것으로 나타났다. 장기간 안전성과 내약성을 확보했다.

인지기능평가지표, 인지·행동 및 기능평가, 신경정신행동검사, 우울 및 삶의 질 등 다차원 평가에서도 치매 진행 속도를 늦추고 인지기능을 유지·향상시켜 치매 우울을 개선하는 결과를 보였다.

근본적인 치료제로 관심 모았던 아두헬름이 유럽의약품청(EMA) 승인 거절로 사실상 상용화에 성공하지 못하고 주춤하면서, 작용기전이 다르고 상용화에 상대적으로 근접한 치료제들에 기대감이 높아질 수 밖에 없는 상황이다.

글로벌 치매치료제 시장규모는 연간 약 10조원에 달한다. 매년 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 국내에선 인구 고령화로 치매 유병률이 점점 증가해 65세 이상 고령층 유병률은 10% 안팎인 것으로 추정된다.

특히 알츠하이머 치매는 전체 치매에서 약 60~70%를 차지하고 있으며, 국내는 알츠하이머 치배 비율이 74.5% 정도에 달한다.

치매는 여러 분야의 인지영역에서 확인되는 기능 감퇴가 나타나 일상생활에 장해가 발생한 상태다. 주요신경인지장애라고도 불린다. 단지 기억력이 떨어지는 것이 아니라 인지 기능이 떨어지는 상황을 말한다.

AR1001 임상진행
장봄이 기자

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