LG화학, 성장호르몬 유전자재조합의약품 ‘유트로핀에스펜주’ 품목 허가

LG화학의 성장호르몬 주사 ‘유트로핀에스펜주’가 식품의약품안전처로부터 4월 13일 품목 허가를 받았다.

‘유트로핀에스펜주’의 주성분은 소마트로핀이며, 유전자재조합의약품이다. 소마트로핀은 재조합 DNA 기술을 통해 만들어진 191개의 아미노산으로 이뤄진 폴리펩티드(polypeptide) 호르몬으로, 세포의 성장, 특히 골의 성장을 촉진시키고, 성장에 필요한 단백질 합성뿐 아니라 지방 분해를 촉진시키는 작용을 한다.

효능·효과는 소아에 있어 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 ▲터너 증후군으로 인한 성장부전 ▲만성신부전으로 인한 성장부전 ▲프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 ▲ 특발성 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애 등이다.

성인에게는 two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법이다.

LG화학은 ‘유트로핀에스펜주’의 효능 확인을 위해 소아의 경우 성장호르몬결핍증, 터너증후군, 만성신부전증, 부당경량아와 특발성 저신장증, 프라더-윌리 증후군 환아, 성인의 경우 성인 성장호르몬결핍증 환자 등 총 7건의 임상시험이 수행해 유효성 안전성을 입증받았고 밝혔다.

김용주 기자 kgfox11@kormedi.com

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