화상 치료제 칼로덤을 개발 판매해 온 테고사이언스가 보건복지부를 상대로 제기한 화상 치료제 ‘요양 급여 기준 적용 및 방법에 관한 세부 사항’ 고시 취소 소송에서 일부 승소했다.
최근 서울행정법원 제13부는 테고사이언스가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 복지부 고시(제2016-187호) 요양 급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항 가운데 별지 기재 부분 취소 소송에서 원고 테고사이언스 측의 손을 들어줬다.
보건복지부는 2016년 요양 급여 세부 사항 고시를 개정해 바이오솔루션의 화상 치료제 케라힐-알로 내용을 신설하고 그 상한 금액을 고시했다.
하지만 칼로덤과 케라힐-알로가 환자에게 함께 투여될 때는 투여 면적 범위가 더 많은 약제만 요양 급여가 인정되면서 칼로덤이 급여를 인정받지 못하는 경우가 증가했다. 예를 들어, 화상 면적이 112㎠일 경우 케라힐-알로 100㎠, 칼로덤 12㎠로 함께 투여된 경우 케라힐-알로가 급여로 인정되고 칼로덤에 대해서는 환자 본인 부담이 적용되는 식이다.
특히 투여 면적 범위가 같은 경우에도 요양 기관이 청구한 약제에 대해서만 급여가 인정되면서 테고사이언스 측은 급여 기준 자체가 모호하다고 주장했다.
재판부는 두 약제가 함께 투여된 경우 각기 투여된 면적의 범위에 따라 어떠한 기준으로 요양 급여가 인정되는지 명확하지 않다고 판단했다.
재판부는 “주로 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양 급여의 인정 범위를 정하는 것이 일반 원칙이라고 주장하나, 내용이 지나치게 추상적이고 불명확하고 상위 법령이나 하위 지침 등에 이를 해석할 수 있는 기준이 마련돼 있지 않다”고 설명했다.
또 “심평원의 심사 사례 공개, 행정 해석도 존재하지 않아 환자나 요양 기관의 입장에서 요양 급여의 인정 기준을 예측할 수 없고, 피고나 심평원의 자의적인 해석과 집행을 초래할 염려도 있다”며 “따라서 신청 약제 인정 기준 제2항 및 대체 약제 인정 기준 제2항은 명확성의 원칙에 위배돼 위법하다”고 판단했다.
한편 재판부는 테고사이언스가 제기한 고시(제2016-187호) 취소와, 절차적 위법성, 병용 투여 허용의 위법성 등에 대해서는 문제가 없다고 판단, 인정하지 않았다.
서울행정법원 1심 판결이 있고 나서, 피고 보건복지부는 즉시 항소해 먼저 불복했다. 뒤이어 원고 테고사이언스도 패소 부분에 항소하여 서울고등법원에서 2심이 진행될 예정이다.
테고사이언스를 대리한 원고 측 양지훈 변호사(법무법인 덕수)는 “행정 관청의 재량이 폭넓게 인정되는 처분인 고시의 위법성이 인정되어 취소된 것은 매우 이례적인 일이다. 이 사건은 세포 치료제를 포함한 바이오 제약 산업을 육성하는 과정에서 식품의약품안전처 등 유관 기관이 신청 약제 평가를 제대로 하지 못한 잘못을 법원이 교정해준 측면이 있다”고 판결의 의미를 설명했다.
양지훈 변호사는 “앞으로 진행될 2심에서 원고 측은 신청 약제의 임상적 유효성, 경제성 평가 등을 더 다투어 볼 예정”이라고 덧붙였다.
