셀트리온이 연이은 램시마 효과로 함박웃음을 터뜨리고 있다.
셀트리온은 지난 25일 계열사인 셀트리온헬스케어와 675억 원 규모의 램시마 판매 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 금액은 674억5000만 원이며 계약 기간은 오는 5월 31일까지다. 이는 지난해 매출액 6705억8096만 원의 약 10% 규모에 육박하는 수치다.
셀트리온의 ‘램시마’는 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가 면역 질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 임상 시험(IND, Investigational New Drug)을 승인받으며 중국 진출을 위한 중요한 교두보를 마련했다.
의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가인 중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인 받은 것은 램시마가 최초 사례다.
중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 하지만 임상 시험 신청을 승인 받기 위해 오랜 기간이 소요된다.
미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 정도다. 그러나 임상 승인을 위한 길고 복잡한 의약품 품질 평가 과정을 통과하면 이후 임상 및 허가 과정은 빠르게 진행된다.
셀트리온은 2014년 1월 램시마의 임상 시험을 신청했으며, 2년 이상의 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다. 올해에는 램시마의 뒤를 이어 중국식품약품감독관리국(CFDA)에 후발 제품 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마의 임상도 신청해 셀트리온 퍼스트무버 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다.
셀트리온은 이번 임상 승인을 계기로 세계 2위의 거대 의약품 시장인 중국 진출을 본격화한다는 계획이다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 미국에 이어 중국 시장 공략을 위해 최근 수차례 중국을 직접 방문하는 등 중국 시장 공략을 진두지휘하고 있다.
셀트리온은 향후 중국 현지 기업과의 합작 법인(Joint Venture) 설립을 통해 중국 시장 공략을 본격화하고, 현지 수요에 대응하기 위한 중국 현지 공장 설립도 검토 중에 있다.
셀트리온은 이미 램시마 효과를 톡톡히 봤다. 1분기 매출이 1966억 원으로 지난해 같은 기간에 비해 81.2% 증가했고, 영업 이익은 무려 231.3%가 증가한 894억 원으로 집계됐다. 당기 순이익도 671억 원을 기록했는데 이는 전년 동기 대비 468.5% 증가한 수치다.
주요 실적 지표가 지난해 대비 대폭 상승한 이유는 램시마의 매출 발생이 주효했다는 평가다. 램시마는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 출시됐으며, 유럽에서는 이미 오리지널 의약품 시장의 약 40% 이상을 대체하는 등 셀트리온의 초기 사업 목표보다 훨씬 상회하는 높은 속도로 글로벌 시장에 안착하고 있다.
이와 관련 셀트리온 관계자는 “중국은 지난해부터 바이오 산업을 국가 기간 산업으로 육성하겠다는 계획과 함께 임상 규제를 완화하는 등 바이오 의약품에 대한 다양한 우대 정책들을 발표하고 있다”며 “더 합리적인 가격의 품질 좋은 한국산 바이오 의약품이 허가받으면 중국에 K뷰티에 이어 K바이오 돌풍을 몰고 올 수 있으리라 기대되며, 램시마와 후발 제품군의 빠른 중국 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
