FDA, 치매 치료제 승인과정 감찰조사 전격요청

치매 치료용 신약 ‘애듀헬름(성분명 아두카누맙)’.

미국식품의약국(FDA) 자넷 우드콕 국장 대행은 9일(미국 현지시각) 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 애듀헬름(Aduhelm)의 사용 승인에 대한 폭넓은 연방 조사를 촉구했다.

상하의원, 의사, 공중보건 옹호자 등의 분노를 촉발한 애듀헬름의 사용 승인 결정(6월 7일) 이후 약 한 달 만이다.

자넷 우드콕 국장 대행은 이날 발송한 서한을 통해 애듀헬름의 사용 승인을 앞두고 FDA 관계자들이 바이오젠과 어떻게 상호작용했는지 조사해 줄 것을 독립 감찰관실(OIG)에 요청했다.

FDA는 비공식 회의 및 규정 상 지름길을 통한 애듀헬름 승인이라는 전례 없는 결정을 포함해 FDA 관계자가 이 치료제의 시판을 위해 바이오젠 경영진과 결탁했다는 STAT의 보도 내용을 인용했다.

우드콕 국장 대행은 감찰관 권한 대행에게 보낸 서한에서 “심사 과정에서 FDA와 바이오젠 대리인들 사이의 접촉과 관련한 우려가 계속 제기되고 있다. 여기에는 공식적인 연락 절차 외에서 발생했을 수 있는 일부 접촉도 포함된다”고 밝혔다.

또 “이러한 우려가 FDA의 결정에 대한 대중의 신뢰를 훼손할 수 있는 한, 바이오젠과 FDA 심사 관계자 사이에서 일어난 상호작용이 FDA 정책 및 절차와 불일치하는지 여부를 판단하기 위해 심사관실 등 독립적인 기구가 논란 중인 사건을 검토하는 게 중요하다고 믿는다”고 강조했다.

우드콕 국장 대행은 “아두카누맙(애듀헬름의 성분명) 심사와 관련된 약물평가연구센터(CDER) 관계자 및 리더십의 진실성, 편견이 없고 과학에 바탕을 둔 의사결정에 대한 관계자 헌신에 대해 매우 큰 확신을 갖고 있다”고 덧붙였다.

STAT의 보도는 공중보건 옹호 단체, 전직 연방 보건 공무원 및 상하의원 등의 OIG 조사 요청을 불러일으켰다.

감찰관실 조사는 연방 기관에 대해 벌일 수 있는 가장 중요한 민간 조사 유형에 속한다. 감찰관실은 일반적으로 내부 FDA 문서를 요구하고 선서 하에 면담할 수 있는 폭넓은 권한을 갖고 있다. OIG는 또한 형법 위반 혐의를 법무부에 회부할 수 있다. 그러나 FDA에 대한 범죄 행위 혐의는 아직 제기되지 않았다.

STAT의 공개 기록 검토에 따르면 OIG가 FDA를 조사하는 것은 드물고, 개별 의약품 승인 결정을 조사하는 것은 더 예외적이다. 감찰관은 현재 의료 기기의 안전성을 모니터링하는 시스템 등 FDA 프로그램을 심사하고 있지만, 이러한 조사의 대부분은 덜 중요한 형태인 감사 및 평가다.

애듀헬름의 승인을 강력 비판해 온 예일대 보건대학원 그레그 곤살베스 교수는 “조사가 반드시 있어야 하며, 조사는 FDA와 바이오젠 사이의 부적절한 관계에 국한되지 않고 더 광범위해야 한다”고 강조했다. 그는 “FDA 내부에서 의사결정이 어떻게 내려졌는지에 대해 더 상세하게 파악해야 하며, 이는 일반적인 절차를 너무 많이 벗어났기 때문”이라고 말했다.

김영섭 기자 edwdkim@kormedi.com

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