인보사 계약 취소 위기…일본의 생트집?

코오롱생명과학은 지난해 11월 1일 일본 미츠비시타나베 제약과 최대 5000억 원에 세계 최초 퇴행성 관절염 세포 유전자 치료제 인보사 기술 수출 계약을 체결했다.

이 계약으로 코오롱생명과학은 단일 국가에 최대 규모 기술을 수출한 국내 바이오 기업으로 업계의 화제를 모았다. 덕분에 정부가 후원하는 대한민국신약개발상을 수상하기도 했다.

하지만 1년여가 흐른 지난 19일 미츠비시타나베는 갑작스럽게 인보사 기술 수출 계약 취소 의사를 밝혔다. 이에 계약 주체였던 코오롱생명과학은 즉시 이 같은 내용의 공시를 냈다. 소식이 전해지자 국내 제약 바이오 업계는 술렁였고, 코오롱생명과학과 인보사 개발사 티슈진의 주가는 큰 폭으로 하락했다.

납득되지 않는 이유?

업계에서는 미츠비시타나베의 계약 취소 이유를 놓고 고개를 젓는다. 이유가 명확하지 않기 때문이다. 일반적으로 신약 기술 수출 계약이 취소되거나 권리가 반환되는 원인은 상업화 과정인 임상 시험에서 심각한 문제가 발생했을 때 일어난다.

한미약품 기술 반환 사태가 대표적인 사례다. 한미약품은 2015년 7월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 총 7억3000만 달러(약 8037억 원) 규모의 항암 신약 올무티닙 기술 수출 계약을 맺으며 한국 제약 역사에 한 획을 그었다. 그러나 국내 임상 시험에서 피부 괴사 등의 부작용이 나타나면서 베링거인겔하임은 올무티닙의 권리를 반환했다.

반면 미츠비시타나베가 밝힌 인보사 계약 취소 이유는 코오롱생명과학이 임상 시료 생산지 변경을 알리지 않았다는 것, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시료 사용 승인을 받은 후 임상을 개시한다는 내용인 ‘클리니컬 홀드 레터(Clinical Hold Letter)’를 알리지 않았다는 것이다.

이에 대해 코오롱생명과학은 모든 내용을 미츠비시타나베 측과 논의하고 공유했다는 입장이다. 또 미국에서 진행 중인 인보사 임상 3상도 차질 없이 진행될 것이라 설명했다. 더욱이 코오롱생명과학 측은 이런 이유로 계약을 취소하겠다는 일본 측의 속내를 도무지 알 수 없다는 반응이다.

업계도 고개 갸우뚱

일각에서는 제2의 한미약품 사태라며 우려를 나타내고 있다. 하지만, 업계에서는 미츠비시타나베 측의 계약 취소가 이해할 수 없다는 분위기가 팽배하다.

문제가 된 임상 시료 생산과 관련해 애초 코오롱생명과학은 인보사 임상 시료를 중국 우시(Wuxi)에서 생산할 계획이었다. 하지만 임상 3상에 앞서 고민한 끝에 생산처를 스위스 기업 론자로 변경했다. 코오롱생명과학 관계자에 따르면, 업계에선 론자가 좀 더 우수한 것으로 평가 받고 있기 때문이다. 미국에서의 상업화가 절실한 코오롱생명과학 입장에서는 당연한 선택인 것.

코오롱생명과학의 이런 선택에 업계도 고개를 끄덕이고 있다. 더욱이 코오롱생명과학 측이 “이런 과정을 미츠비시타나베 제약과 꾸준하게 협의를 했다”고 주장하면서 미츠비시타나베의 계약 취소 의도가 불분명하다는 지적도 나온다.

클리니컬 홀드 레터를 알리지 않았다는 부분도 논란이다. 클리니컬 홀드 레터는 임상 3상에 쓰이는 시료가 안전성과 유효성을 입증한 뒤 FDA 사용 승인을 받아야 한다는 내용으로 부작용으로 인한 임상 중단 등 상업화에 중요한 영향을 미치는 요소가 아니다.

코오롱생명과학 관계자는 “클리니컬 홀드 레터에 대한 부분은 환자 안전성과 다른 부분으로 관련사항을 미츠비시타나베 측에 설명했고 아직까지 미츠비시타나베 측으로 부터 공식 입장을 받지 못했다”며 “임상 중 중요한 변수가 나타난 것도 아닌데 납득할 수 없는 이유로 계약을 취소하는 건 있을 수 없는 일”이라고 주장했다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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