한국다케다제약이 닌라로(상분명 익사조밉)가 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용 요법으로 허가를 받았다고 밝혔다.
닌라로는 첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제로 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 그 효과가 입증되었으며, 프로테아좀과 가역적으로 결합하여 억제한다.
다발골수종은 면역세포의 일종인 형질세포에 의해 발생하는 질환으로, 혈액 질환임에도 불구하고 골절 및 골다공증이 동시에 나타나는 것이 주요 증상 중 하나다. 통계청에 따르면 국내의 다발골수종 환자 수는 2014년 기준 1396명이다.
식약처의 이번 시판 허가는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 722명을 대상으로 한 닌라로의 무작위 이중맹검 3상 임상 시험 결과에 의거해 이뤄졌다.
임상 결과 닌라로+레날리도마이드+덱사메타손 병용 투여군이 위약+레날리도마이드+덱사메타손 병용 투여군에 비해 무진행 생존 기간(PFS)을 약 6개월(중앙값) 연장시켰다.
이번 임상 시험의 경과 관찰 중앙값은 약 23개월이었으며 전체 생존율(OS)의 중앙값은 두 군 모두에서 아직까지 도달하지 않은 상태이며, 경과를 관찰 중이다.
한국다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “닌라로의 국내 허가는 환자를 위한 혁신적인 신약 개발을 위한 다케다의 끊임없는 노력과 투자의 또 다른 예시”라며 “닌라로는 첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제로서 다발골수종 환자들의 무진행 생존 기간을 유의하게 개선함은 물론, 복약편의성을 높여 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
닌라로는 지난해 5월 국내 식품의약품안전처로부터 희귀 의약품으로 지정 받은 바 있다.
