동화약품 맥페란정 등 신경계 부작용 우려

식품의약품안전처는 “동화약품의 ‘맥페란정’ 등 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제 15개사, 21품목에 대해 신경계 부작용 우려가 있다”며 “해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획”이라고 30일 밝혔다.

‘메토클로프라미드’ 함유 제제는 식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감 등 소화기능이상 등의 치료에 사용한다. 식약처는 “최근 유럽의약품청(EMA)이 메토클로프라미드 함유 제제의 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고했다”며 “이는 이들 제제를 사용한 환자에 대한 위해성 검토 결과, 신경계 부작용이 재확인되었고 급성 신경계 위험성이 어린이나 고용량, 장기 투여 환자에서 증가한데 따른 것”이라고 했다.

이어 “유럽 EMA는 이 제제를 단기간(최대 5일)만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환이나 수술, 방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고했다”고 말했다. 특히 어린이의 경우 1세 미만 아이는 이 제제를 사용하지 말고 1세 이상이면 지연성 항암화학요법 유발 구역·구토 예방 및 수술 후 구역·구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 권고했다. 아울러 유럽 EMA는 성인 및 소아의 최대권장용량을 제한해야 하며, 권장용량(일일 0.5mg/kg)보다 더 높은 용량 제제는 판매 금지시킬 계획이라고 밝혔다.

식약처는 “이 제제는 때때로 움찔거림, 신경성 안면경련 등 신경계 급성 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있다”며 “이러한 증상은 소아 및 청소년, 고용량 사용시 더 자주 발생하고 장기간 사용했을 때 다른 신경계 부작용이 일어날 수 있다”고 했다. 이어 “의사·약사들은 이같은 내용에 유의하여 동화약품의 ‘맥페란정’ 등의 처방․투약에 주의할 것을 당부드린다”고 강조했다.

김용 기자 ecok@kormedi.com

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