식약청, 한미약품 ‘노원아크’ 처방 자제 요청

식품의약품안전청은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 ‘초산시프로테론·에치닐에스트라디올’ 함유 복합제에 대해 시판 중지 계획을 발표해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 1월 31일 전했다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 초산시프로테론·에치닐에스트라디올 함유 복합제의 여드름 적응증 관련 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 해당 의약품을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높고 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점 등을 고려해 시판을 중지할 계획이다.

또한 프랑스 ANSM는 유럽 의약품청(EMA)에 동 제제의 유익성·위해성 평가를 요청해 유럽 의약품청(EMA)은 평가를 착수했다.

식약청은 “이번 정보사항과 관련해 국외 조치사항 모니터링, 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 필요한 조치를 신속히 취할 예정”이라면서 “검토와 조치 결과가 나오기 전까지 전문의약품인 해당 제제의 처방 및 조제를 가급적 자제해 달라”고 당부했다.

한편, 해당 제품은 국내에 바이엘코리아가 취급 중인 다이안느35정을 비롯해 크라운제약 에리자정, 한미약품 노원아크정, 현대약품 클라렛정의 4품목이 있다.

박진철 기자 jcpark@kormedi.com

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