정부의 국정과제인 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 추진 전략의 일환으로 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 추진되고 있다. 이 가운데 완료·시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행되거나 제도화에 진입했다.
식품의약품안전처는 의약 분야에서 디지털헬스기기 등 의료기기 ‘맞춤형 신속 분류제도’를 도입했다. 신개발, 융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가‧인증 신청이 가능하도록 하는 맞춤형 분류 제도를 시행한다.
이번 개선으로 첨단 기술을 적용한 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류 품목으로 지난해 12월 지정됐다. 품목분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성의 조기 착수가 가능해져 총 60일이 단축된다.
또한 의약품 이라벨(e-label)이 단계적으로 도입된다. 용기‧포장에 QR 코드를 표시해 의약품의 정보를 모바일 기기 등으로 제공 할 수 있다. 의료 전문가와 환자에게 실시간으로 최신 정보를 신속하게 전달할 수 있게 됐다.
글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)도 신설됐다. GIFT를 통해 ▲임상개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴‧지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출 가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차 없이 적용 등이 추진되고 있다.
신속심사 신설로 혁신 제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대가 가능해졌다. 식약처는 지난해 11월 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호로 한국로슈의 ‘룬수미오주’를 지정했다. 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제다.
식약처는 올해 소비자·업계 등 정책 수요자가 직접 규제혁신 과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신인 규제혁신 2.0을 추진한다는 계획이다. 기존 규제혁신 1.0의 4개 분야에 더해 업무 방식의 디지털전환, 수출 규제지원 분야 과제를 추가 발굴하겠다고 설명했다.
