바이오 브리핑

신속심사 등 혜택 제공…2028년 상용화 목표

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큐어세라퓨틱스 혈액암 세포치료제, FDA 희귀약 지정

면역치료제 전문 바이오기업 큐어세라퓨틱스의 다발성 골수종 치료제 ‘CT-1001’이 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다. CT-1001은 암세포 등 비정상적 세포를 감지해 살해하는 NK(Natural Killer)세포치료제로, 병이 재발한 환자나 표준요법에 불응하는 환자를 대상으로 적용한다. 내년 2분기 임상시험 돌입을…
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셀트리온그룹, 자사주 3000억 추가 매입···주주가치 제고 ‘고삐’

셀트리온그룹이 5295억원 규모 자사주 매입을 마무리한 지 이틀 만에 추가 매수를 결정했다. 시장에 주주가치 제고 의지를 피력하기 위해서다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 양사 통합 3000억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 9일 밝혔다. 5295억원 규모 자사주 매입을 마무리한지 불과 이틀 만이다. 양사가 올해 신고한 총 자사주 매입 결정 규모는 약…
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제약바이오협회, ‘바이오유럽2023’서 네트워킹 행사

“한국의 제약바이오기업 관계자들과 연구개발 및 다양한 협력 방안에 대해 자유롭게 얘기를 나눌 수 있어 유익했다. 독일에서도 우수한 기술을 가진 한국 기업들과의 협력에 관심이 높은 만큼, 향후 기회가 확대되기를 바란다.” 제약바이오협회가 마련한 ‘코리아-EU 네트워킹 나이트’에 참석한 독일의 한 제약바이오기업 연구소장의 말이다. 제약바이오협회는…

희망과 건강 상징하는 '그린'으로 색상 변경

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베링거인겔하임, 기업 브랜드 개편…“2024년 전환의 해”

베링거인겔하임이 ‘라이프 포워드(Life forward)‘라는 새로운 기업 클레임과 브랜드 색상을 공개했다. 이번 브랜드 개편은 글로벌 차원에서 진행된 것으로, 변화하는 시장 환경에 맞춰 사회적 책임을 강조하는 동시에 인체의약품 및 동물약품 분야의 글로벌 리더로서 존재감을 강화해나가겠다는 계획이다. 기업 로고와 사명, 제품 브랜드명 등은…

오리지널약과 동등성 기준 충족...상호교환성 지위 획득 청신호

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삼바에피스 바이오시밀러, 휴미라 대체처방 심사 돌입

삼성바이오에피스가 바이오시밀러로 개발한 자가면역질환치료제 '하드리마'가 미국 식품의약국(FDA)에서 오리지널의약품인 '휴미라'와 상호 교환이 가능한지 승인 절차에 돌입한다. 상호교환성 승인을 받으면 미국 내에서 약사가 휴미라를 대체해 하드리마를 처방할 수 있다. 삼성바이오에피스와 오가논은  지난 8월 FDA에 제출한 하드리마의 바이오의약품 변경 허가…

서울시-사노피 민관협력

단신

서울의료원, 쪽방촌 주민 등 2700명에 독감 예방접종 나눔

서울의료원이 주거취약계층 2700여 명을 대상으로 무료 독감 예방접종을 실시했다. 이는 서울시와 글로벌 제약사 사노피의 민관협력을 통해 마련됐다. 이번 무료 독감 예방접종은 지난 10월 26일부터 11월 3일까지 서울역 광장 다시서기희망지원센터와 영등포보현종합지원센터 등에 설치된 현장 진료소에서 진행됐다. 현장에 나간 의료진은 서울의료원 주도로 결성된…

베트남 규제당국 초청해 국내 관리체계 소개 "수출 활성화 위해 교류 지속할 것"

단신

베트남과 협력 강화하는 식약처, 의료기기시장 ‘블루오션’ 개척할까

식품의약품안전처가 베트남과 의료기기 분야에서 협력을 강화할 예정이다. 식약처는 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자가 한국을 방문해 식약처와 국장급 양자 회의를 개최한다고 6일 밝혔다. 베트남 의료기기청의 이번 방한은 지난 6월 식약처의 베트남 보건부 방문의 후속 조치로 이뤄졌다. 당시에도 양국은 국장급 양자 회의를 가진 바 있다. 식약처는…

식약처 "보관 중인 판매자는 판매 중지, 소비자는 반품"

바이오워치

먹어도 효과 無…’함량미달’ 비타민·다이어트제품 회수

식품의약품안전처(식약처)는 건강기능식품제조업체 '메디바이오랩'이 생산한 '헬스업'을 규격 부적합 사유로 판매 중단 및 회수에 나섰다. 6일 식약처에 따르면 해당 제품은 비타민C 기준 규격 부적합 판정을 받았다. 메디바이오랩측은  해당 제품을 그간 △항산화 작용 △정상 면역기능 △혈액생성 등 효과가 있는 것으로 홍보해 왔다.  또한 △비타민C…
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대웅제약, 붙이는 비만치료제 개발 돌입

대웅제약이 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발에 나선다. 내년 초 임상 1상을 시작해, 2028년 상용화한다는 계획이다. 대웅제약은 GLP-1 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화한다고 6일 밝혔다. 1cm² 초소형 패치를 팔·복부 등에 부착하는 마이크로니들 방식은 주사·경구 등 기존 비만치료제에 비해 편의성을 높인…
단신

동아ST, 매사추세츠 주립대와 유전자치료제 공동연구 계약 체결

동아에스티는 매사추세츠 주립대학교 의과대학(UMass)과 아데노부속바이러스(AAV) 매개 유전자치료제의 공동연구 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 아데노부속바이러스는 유전자 운반체인 바이러스 벡터 종류 중 하나다. 안전성이 높고 면역반응이 낮으나 다른 바이러스 벡터와 달리 병원성이 없어 활용성이 높다고 평가되고 있다. 현재 글로벌 제약사들도 앞다퉈…