미국 식품의약국(FDA)은 안전성 경고문을 통해 “비침습적인 혈당 모니터링 기능을 제공하는 스마트워치(시계)나 스마트링(반지) 사용에 주의가 필요하다”며 “의료진은 환자들이 규제 당국의 정식 인증을 받은 연속혈당측정기(CGM) 등과 같은 당뇨병 관리 기기와 구분해 사용하도록 안내해야 한다”고 의견을 밝혔다.
최근 FDA는 혈당 모니터링 기능을 제공하는 스마트워치 및 링 제품 등과 관련해 이같은 내용을 담은 서한을 발표했다. 이에 따르면 특정 브랜드의 장치를 언급하지는 않았으나, “어떠한 제품도 안전성 인증 심사를 통과한 사례가 없다”는 입장을 재확인한 것이다.
FDA는 “현재 여러 빅테크 기업들이 피부를 뚫지 않고도 혈당 수치를 측정할 수 있는 휴대용 기기를 개발하는 상황”이라며 “하지만 기기의 안전성과 효능과 관련해선 당국의 검토나 검증 과정을 거치지 않았기 때문에 부정확한 수치를 제공할 우려가 있다”고 경고했다.
이어 “수십 개의 회사에서 제조하는 제품들이 여러 브랜드의 이름으로 공급되고 있다”며 “부정확한 측정 결과는 일부 당뇨병 환자들에게 고용량의 인슐린이나 기타 혈당 강하제의 복용을 늘릴 수 있어 환자 관리에 문제로 이어질 수 있다”고 지적했다.
현재 스마트 혈당 센서 시장에서는 삼성전자와 애플 등이 대규모 투자를 통해 제품을 개발하고 있다. 삼성은 지난달 블룸버그와 진행한 인터뷰에서 “갤럭시 스마트워치와 스마트링 제품군에 비침습적 혈당 감지 및 혈압 모니터링 기능을 추가하기 위해 상당한 투자를 진행하고 있다”고 말했다. 아직 구체적인 일정을 밝히지 않았지만, 향후 5년 이내에 정확한 혈당 모니터링이 가능한 센서가 스마트 기기에 탑재될 것으로 기대했다.
아울러 애플 협력사인 건강 모니터링·통신 솔루션 기업 록클리 포토닉스(Rockley Photonics)와 노우 랩스(Know Labs)도 바늘이 필요없는 혈당 모니터링 측정 기술을 선보였다. 작년 9월 록클리 포토닉스가 공개한 결과에 따르면, 스마트 워치와 같은 웨어러블 기기에 탑재될 해당 센서 기술은 5mg/dL 범위의 정확도로 혈당 수치를 측정하는 것으로 나타났다.
노우 랩스 또한 지난해 여름 주머니에 넣고 다니며 손바닥에 쥐고 필요할 때 혈당 수치를 수집하는 1세대 혈당 측정 기기의 첫 번째 시제품을 공개했다. 이 제품은 덱스콤이 개발한 연속혈당측정기(Dexcom G6 CGM)와 비교해 약 11% 정도의 오차 범위를 보고했다고 회사 측은 밝혔다.