뇌전증 발작 치료에 쓰이는 항전간제(항경련제) 사용에 안전성 주의보가 내려졌다.
항경련제 ‘레베티라세탐’과 벤조디아제핀계 약물인 ‘클로바잠’ 성분을 복용한 일부 인원에서 호산구 증가와 장기 손상 등 심각한 약물 과민반응이 보고된 것이다.
특히, 이러한 부작용은 약물 복용 후 2~8주 뒤에 발생했으며, 증상과 중증도도 매우 다양한 것으로 나타났다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 이들 항경련제를 사용할 경우 드물지만 생명을 위협할 수 있는 ‘드레스 증후군(DRESS 증후군)’이 발생할 수 있다며 치료제 처방에 각별한 주의를 당부했다.
FDA는 “전신 증상을 동반하는 드레스 증후군은 발진으로 시작해 내부 장기 손상이나 입원 치료, 심할 경우 사망을 초래할 수 있다”고 지적했다.
통상 드레스 증후군은 발열과 피부 발진이 생기고 혈액에서 호산구가 증가하거나 비전형 림프구가 관찰되며, 급성 간염 및 신부전 등 내부 장기에 영향을 미쳐 심할 경우 사망에도 이를 수 있다.
현재 보건당국에서도 특정 약물을 복용한 후 드레스 증후군이 의심될 경우, 원인이 되는 약물의 복용을 즉각 중단하고 의사와 약사 등 전문가와 상의할 것을 권고하는 상황이다.
이번 결정은 FDA 이상사례 보고시스템(FAERS)에 집계된 부작용을 근거로 이뤄졌다. 먼저 레베티라세탐의 경우, 올해 3월까지 보고된 심각한 드레스 증후군 관련 사례는 32건이었다. 이들 환자는 모두 입원 치료를 필요로 했으며, 총 2명의 환자가 사망한 것으로 조사됐다.
환자들에서 드레스 증후군이 발생하기까지 걸린 시간은 24일(중앙값)이었으며, 기간은 7일에서 170일까지로 다양했다. 이때 보고된 증상은 피부 발진(22명), 발열(20명), 호산구 증가증(17명), 림프절 부종(9명), 비정형 림프구(4명) 등이었다.
더욱이 레베티라세탐과 관련된 22건의 드레스 증후군은 간, 폐, 신장, 담낭 등 하나 이상의 장기 손상을 동반했다. 다만, 29건의 사례 가운데 25건의 경우 약물 치료를 중단하자 드레스 증후군 증상이 해결된 것으로 확인됐다.
이어 클로바잠의 경우, 올해 7월까지 전 세계적으로 10건의 심각한 드레스 증후군 사례가 보고됐다. 10명의 환자 모두 입원 치료를 받았으며, 사망자는 보고되지 않았다. 보고된 주요 증상은 피부 발진(10명), 발열(8명), 호산구 증가증(7명), 안면 부종(7명), 백혈구 증가(4명), 림프절 부종(4명) 등이었다. 총 9건에서는 간, 신장, 위장관 등 하나 이상의 장기 손상이 발생했다.
FDA는 “이들 약물의 처방 정보 및 환자 복약 가이드에 드레스 증후군 발생 위험에 대한 경고 문구가 추가될 예정”이라며 “치료 과정에서 증상이 의심되는 경우 약 복용을 즉각 중단하고 의사의 진료를 받도록 해야 한다”고 강조했다.