유방암 표적항암제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’의 효과와 안전성을 분석한 장기 추적 결과가 나왔다.
재발 위험이 높은 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로 버제니오를 2년 동안 치료했을 때, 5년차 추적 관찰 시점까지 암의 재발 위험을 32% 줄이는 것으로 분석됐다.
20일(현지시간) 올해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 일라이 릴리의 표적약 버제니오와 내분비요법 병용 전략의 유효성을 평가한 monarchE 3상 임상시험의 5년 추적 연구 결과가 공개됐다. 해당 임상은 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다.
임상을 발표한 독일 LMU대학병원 유방센터장 나디아 하벡 박사는 “5년이라는 추적 기간은 유방암 보조요법에 대한 임상시험에서 확립된 획기적인 지표로, HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 및 임상의에게 중요한 이정표와 같다”고 강조했다.
이어 “이번 연구 결과 침습적무질병생존율(IDFS) 및 원격무재발생존율(DRFS) 곡선은 계속해서 분리되고 있으며, 이는 버제니오 2년 치료가 완료된 이후에도 임상적 효과가 지속된다는 것을 명확하게 보여준다”며 “해당 고위험 환자를 위한 수술 후 보조 치료 단계에서 내분비요법과 함께 버제니오의 역할에 대한 신뢰를 강화한다”고 밝혔다.
주요 결과를 보면, 전체 치료 환자군에서 피해가 큰 침습적 질병 발생 위험은 32% 감소했다. 대조군과 비교한 버제니오 투여군의 IDFS 및 DRFS 수치 차이는 5년차에 각각 7.6%와 6.7%로 더욱 벌어졌으며, 이는 2~4년차 대비 임상적 유효성이 개선됐음을 시사한다.
더욱이 IDFS 관련 사건의 대부분이 DRFS 사건에 포함되는 가운데, 버제니오가 원격 전이 또는 사망 위험을 32.5% 감소시키면서 DRFS에 대한 혜택 또한 지속된다는 사실이 확인됐다.
전체생존기간(OS) 데이터는 아직 미성숙했지만, 버제니오 투여군 7.4%(2808명 중 208명)에서 대조군 8.3%(2829명 중 234명) 대비 더 적은 사망자가 관찰됐다. 또한 대조군인 내분비요법 단독 투여군(269명)은 버제니오 투여군(138명)과 비교해 질병이 전이된 환자가 두 배 가까이 많았다.
안전성과 관련해 새롭게 발견된 사항은 없으며, 전반적인 결과가 기존에 밝혀진 버제니오의 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 빈도가 높은 이상반응으로는 버제니오+내분비요법 투여군에서 설사, 호중구감소증, 피로, 내분비요법 단독 투여군에서 관절통, 열감, 피로였다.
가장 흔한 3~4등급의 이상반응은 버제니오 투여군에서 호중구감소증, 백혈구감소증 및 설사로 나타났으며, 대조군에서는 관절통, 호중구감소증 및 간수치 ALT 증가로 나타났다.
한편 버제니오는 2022년 HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로써 내분비요법과의 병용 치료제로 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다.
앞서 2019년 버제니오는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로써 아로마타제 억제제와 병용, 내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트 병용 치료제로 허가됐다.