제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장질환(콩팥병) 환자에서 치료제 ‘케렌디아(성분명 피네레논)’의 권고 등급이 상향 조정됐다. 케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 치료제로, 지난해 5월 국내 허가작업을 끝마친 상황이다.
유럽심장학회(ESC)는 2023년도 심혈관질환 가이드라인을 개정하며 제2형 당뇨병성 신장질환 치료제 케렌디아의 권고 등급을 SGLT-2 억제제와 함께 ‘Class 1A 등급’ 약물로 강력 추천했다. 해당 환자에서 심혈관질환 및 신부전 위험 감소 효과를 반영한 결과로 풀이된다.
학회는 가이드라인 개정과 함께 “당뇨병 환자에서 만성 신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것”을 권고했다.
이번 학회 권고는 케렌디아의 FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 두 연구는 제2형 당뇨병 동반 신장질환 환자 1만5000명 이상이 등록된 최대 규모의 심장신장 평가임상(cardiorenal outcomes clinical trial)으로 평가된다.
그 결과, 케렌디아는 위약과 비교해 제2형 당뇨병 동반 만성 신장질환 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 발생의 감소와 신부전 및 신장질환 진행의 감소까지 확인했다.
고려대학교 안산병원 내분비내과 김난희 교수는 “제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장질환 환자에서 심혈관질환 위험이 상당히 높다는 것을 인식하는 것은 중요하다”며 “당뇨병과 만성 신장질환을 동반한 환자가 심혈관계 원인으로 사망할 가능성은 제2형 당뇨병만 가지고 있는 환자에 비해 최소 3배 이상 높다”고 설명했다.
이어 “때문에 치료법을 선택할 때 신장질환의 진행을 지연시킬 뿐만 아니라 심혈관 위험도 감소시킬 수 있는지 여부는 중요한 고려사항”이라며 “이번 ESC 가이드라인 개정을 통해 이런 현장의 고민이 잘 반영된 것 같아 기쁘다”라고 밝혔다.
바이엘 의학부 최고책임자 마이클 데보이 총괄은 “유럽심장학회가 이번 권고사항을 통해 제2형 당뇨병 동반 만성 신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 효과를 포함해 케렌디아의 신장 혜택 뿐만 아니라 심혈관 혜택을 인정했다는 점에 환영의 뜻을 표한다”고 말했다.
한편, 케렌디아는 2021년 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 2022년 2월과 6월 유럽과 중국에서 각각 허가를 받았다. 이후 올해 2월과 5월에는 유럽과 중국에서 제2형 당뇨병을 동반한 초기 만성 신장질환 환자에서도 투여할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다.