연구개발(R&D)에 약 2조원 가량을 투자한 한미약품의 혁신신약 파이프라인이 가시적인 성과를 잇따라 내고 있다.
한미약품은 개량신약, 제네릭 의약품 등의 안정적 매출액 15%이상을 R&D에 투입하고 있다, 한미약품은 매출 100억 원이 넘는 블록버스터 의약품이 18개이며, 5년 연속 국내 원외처방 시장 매출 1위다.
한미약품의 연구개발 투자는 국내에선 독보적이다. 2020년 제약업계 최대인 2261억원을 연구개발비로 투자하는 등 지난 10년간 연구개발에 투자한 금액만 2조원대로 추산되고 있다. 지난해에도 매출액의 15%이상을 연구개발비로 투자한 것으로 알려졌다.
한미약품의 지속적인 과감한 연구개발에 대한 투자는 FDA 신약 시판허가 등 가시적인 성과로 이어지고 있다. 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(미국 제품명 롤베돈)가 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 롤론티스는 FDA 시판 허가를 받은 6번째 국산신약으로 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’가 2019년 승인을 받은 뒤 3년만이다
롤론티스에 이어 한미약품은 비소세포폐암 신약 ‘포지오티닙’에 대해서도 FDA 신약 허가에 도전했지만, FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 부정적 자문 의견을 내놓고 지난해 11월 FDA가 ‘현재로서는 승인하기 어렵다’는 보완요청서한(CRL)을 발송하면서 사실상 개발을 포기한 상황이다.
한미약품은 독자적인 바이오의약품 개발 플랫폼인 ‘랩스커버리’가 작용된 NASH(비알콜성 지방간염) 치료제로 FDA 신약 허가를 추진하고 있다.
NASH는 알코올 섭취와는 무관하게 잘못된 식생활과 운동습관으로 간에 지방이 쌓여 염증이 발생하면서 간경변으로 진행될 수 있는 질병이다. 특히 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높다. 글로벌 제약바이오기업들이 비알콜성 지방간염 치료제 개발을 위해 끊임없이 시도를 하고 있지만 지금까지 이렇다 할 성과를 보이지 못하고 있는 상황이다. 개발에 성공하면 30조원대로 추정되는 비알콜성 지방간염 치료제 시장을 선점하게 되는 것이다.
한미약품에 따르면 NASH 치료제 후보물질 ‘트리플 아고니스트(에포시페그트루타이드·LAPSTriple agonist)’와 ‘듀얼 아고니스트(에피노페그듀타이드∙LAPSGLP/GCG agonist)’ 임상 2상 결과가 빠르면 상반기 중으로 나올 전망이다.
한미약품은 2개의 후보물질 중 하나인 듀얼 아고니스트를 2020년 MSD에 약 1조원 규모로 기술수출했다. MSD는 2021년 글로벌 임상 2상에 들어가 지난해 10월 종료했으며, 상반기 중간결과를 발표할 것으로 예상된다.
트리플아고니스트는 2020년 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정돼 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행해왔다. 상반기 중 중간결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.
제약바이오업계와 증권가에서는 한미약품의 NASH 치료제 임상 2상 결과에 따라 대규모 기술이전 계약도 가능할 것으로 예상하고 있다.
