의약품 임의제조 논란을 빚은 비보존제약(구 이니스트바이오제약)이 한국제약바이오협회를 자진탈퇴한다고 밝혔다. 비보존 제약은 9일 협회에 탈퇴 의사를 전달했다.
비보존 제약 관계자는 “지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종 처분은 확정되지 않았지만 협회와 회원사들이 그동안 쌓아 올린 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 제약바이오협회를 자진탈퇴하기로 했다”고 말했다.
이어 “비보존 제약은 제약회사로서의 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제약 공정과 의약품의 품질 시험을 일원화할 수 있도록 제조공정 관리를 강화해 향후 재발방지에 회사 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다.
회사는 재발방지를 위해 제품의 실생산 적용 시 오류를 최소화하기 위한 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템을 도입하고, 공장과 대표의 직통전화를 운영하는 등 새로운 시스템과 제도를 도입하고 내부 교육도 보다 강화할 방침이다.
한편, 앞서 비보존제약은 제이옥틴정을 허가 내용과 다르게 제조해 식품의약품안전처로부터 약사법 위반 통보를 받았다. 또한, 제약바이오협회는 비보존제약에 ‘자격 정지’ 처분을 내리기로 결정했다.
이에 대해 비보존그룹은 지난해 9월 비보존제약을 인수하는 과정에서 허가 내용과 다른 의약품 제조에 대한 문제점을 인지, 자체 조사에 나섰으며, 식약처에 자진 신고 절차를 진행했다고 설명한 바 있다.
