바이오시밀러

삼성바이오로직스 올해 매출목표 3조5265억 …전년비 17.5% ↑

삼성바이오로직스가 건설중인 5공장이 당초 예정보다 5개월 앞당겨진 2025년 4월부터 가동된다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000ℓ로 세계 1위가 된다. 또 최근 주목받고 있는 항체·약물결합체(ADC) 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 건설하겠다는 계획이다. 올해 매출은 신규 수주…

2023.06.07

바이오텍 ‘라니 테라퓨틱스’와 두번째 경구형 제품 개발 계약 체결

셀트리온, 美 바이오텍과 손잡고 ‘휴미라’바이오시밀러 경구제형 개발 착수

셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 라니)사와 '경구형 아달리무맙(개발명: RT-105)' 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 올해 1월 초 라니와 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 신약 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업 계약을…

2023.06.05

유럽류마티스학회서 오리지널 의약품 대비 안전성 및 약동학적 유사성 확인

단신

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 임상1상 데이터 최초 공개

셀트리온은 31일(현지시간) ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023, European Congress of Rheumatology)’에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명 : 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다고 밝혔다. 유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고…

2023.06.01

유럽연합 집행위원회(EC)서 '에피스클리' 승인…희귀질환 치료제로 혈액학 분야 첫 제품

삼성에피스, 5조원 규모 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)1) 이…

2023.05.30

오리지널 의약품 전체 적응증에 대해 EMA 품목 허가 신청

셀트리온, 23조원 규모 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 허가 신청

셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명:우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌…

2023.05.26

자가면역질환 치료제 'CT-P53' …유럽의약품청에는 4월에 제출

셀트리온, 9조원 매출 ‘오크레부스’ 바이오시밀러 임상 3상 IND 美 제출

셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 밝혔다. CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로…

2023.05.16

1위 품목 아일리아 매출 하락세 지속, 내년 바이오시밀러 진입도 앞둬

휘청이는 황반변성 치료제 ‘아일리아’…매출 급감 이유는?

황반변성 치료제 시장 매출 1위 품목인 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 주사제의 처방 점유가 지속적인 하락세를 맞았다. 주사 부담을 획기적으로 개선한 후발 신약이 시장 경쟁에 합류하면서 약제 처방 전환이 시작된 것으로 분석된다. 더욱이 오는 2024년 부터는 약값이 저렴한 바이오시밀러의 공세도 앞두고 있어 항혈관내피성장인자(VEGF) 주사제 시장…

2023.05.08

유럽의약품청에 'CT-P53' 임상 3상 임상시험계획(IND) 제출

셀트리온, 9조원대 ‘오크레부스’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수

셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수한다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS,…

2023.05.02

ARVO 2023(미 시력안과학회)서 SB15 임상 3상 56주 최종 데이터 발표

삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능·안전성 확인

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 미국 시력안과학회) 연례 학술대회에서 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다고 25일 밝혔다.…

2023.04.25

오리지널에 승인된 전체 적응증 대상…연내 한국·미국 등 국가가 순차적 허가 신청

셀트리온, 5조원 시장 ‘졸레어’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic…

2023.04.25

올해중 미국 유럽에 'CT-P42' 품목 허가 신청

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 임상3상서 유효성·안전성 확보

셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동일한 유효성·안전성을 확보했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 올해중 미국과 유럽에 아일리아 바이오시밀러 품목 허가 신청을 한다는 계획이다. 셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상…

2023.04.03

2년 만에 셀트리온그룹 경영 복귀 … "글로벌 기업 인수(M&A)도 고려"

서정진 “바이오시밀러에서 신약개발로 도약”

2년 만에 경영에 복귀한 서정진 회장이 "셀트리온을 바이오시밀러 회사를 넘어 신약 개발 회사로 도약시키겠다"고 밝혔다. 서 회장은 28일 정기 주주총회를 통해 셀트리온 3개사(셀트리온, 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어)의 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 선임됐다. 그는 2021년 3월 경영에서 스스로 물러나면서 그룹을 둘러싼 환경에 급격한…

2023.03.30

신약 개발 비해 개발기간 단축·성공 가능성 높아…종근당, 동아ST, 삼천당, 일동제약

바이오시밀러 개발에 뛰어든 전통제약사는 어디?

그동안 합성 의약품 중심의 경영을 해 온 국내 제약기업들이 바이오시밀러 개발에 속속 뛰어들고 있다. 컨설팅 업체인 맥킨지 분석에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 오는 2030년에는 740억 달러(약 101조원)에 달할 것으로 전망된다. 또 글로벌 시장에서 주요 오리지널 바이오의약품의 허가가 2025년 이전에 대거 만료될 예정이어서 바이오시밀러…

2023.03.08

해외 완제의약품 제조소 현장 재실사 등으로 승인 지연

셀트리온 “휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ FDA 허가 5월까지 완료”

셀트리온이 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러 제품 '유플라이마(CT-P17)' 미국 허가지연과 관련해 오는 5월까지 마무리 지을 예정이라고 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)의 재실사 등 확인 과정으로 인해 허가가 지연됐다는 것이다. 셀트리온은 23일 홈페이지 공지를 통해 "유플라이마 완제를 담당하는 해외 완제 의약품 제조소에 대한 FDA…

2023.02.23

에스티팜 mRNA 기술과 멀티버스파마 단백질공학 기술 접목

에스티팜, 美 멀티버스파마와 바이오베터 mRNA신약 공동연구

동아쏘시오홀딩스 계열사 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국 샌디에고 소재 멀티버스파마(Multiverse Pharma)와 신개념 AER (항체단백질 인코딩 RNA, Antibody-encoding RNA, AER) 플랫폼기술 및 바이오베터(Bio-better) mRNA신약 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 멀티버스파마는 독자적인 단백질…

2023.02.23

2025년 상반기 중 품목허가 획득 목표

알테오젠 “아일리아 시밀러 글로벌 3상 모집완료”

알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스는 임상 개발을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 글로벌 임상 3상의 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. ALT-L9 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 진행하고 있다. 이번 임상의 마지막 환자가 시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록했다. 알테오젠…

2023.02.22

스페인 이어 헝가리서 임상 1상 승인…안전성 확인 후 3상도 동시 진행

프레스티지바이오파마, ‘휴미라 시밀러’ 헝가리 1상 승인

항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 글로벌 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이라고 회사측은…

2023.02.15

단신

휴온스랩 ‘프롤리아’ 시밀러, 비임상서 오리지널과 동등 효력 확인

휴온스랩(대표이사 윤성태)은 개발중인 'HLB3-013'(성분명:데노수맙) 바이오시밀러가 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있는 것을 확인했다고 7일 밝혔다. 해외 CRO 기관(그리스, 바이오메드코어)에서 골다공증 유발 모델 마우스로 진행된 결과로 오리지널 의약품과 개발 중인 'HLB3-013'을 각각…

2023.02.08

"3년간 경과 분석 통해 장기적 효능 및 안전성 확인"