BMC Cancer는 암 분야에서 권위있는 국제 학술지 중 하나로 동료 평가를 비롯해 엄격하고 까다로운 심사를 거친다고 회사 측은 설명했다. 지난해 3월 발표된 31개월 간의 중간분석 결과에 이어 후속관찰기간까지 모두 포함한 37.7개월간의 임상 분석결과 최종 논문은 바이오시밀러 연구의 세계적인 권위자이자 로슈의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 임상책임자였던 피보 교수 주도 하에 진행됐다.
이번 논문은 임상 환자들의 장기(long-term) 생존율 및 안전성 등을 비교 분석하고 HD201과 허셉틴 간의 동등성을 다시 한번 입증한 점을 주목받았다.
글로벌 임상 3상은 지난 2018년 2월부터 지난해 1월까지 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행됐다. 무작위 선정 방식으로 나뉜 HD201 투여군과 원약 투여군을 비교 분석했다.
이번 논문에 따르면 전체 임상 환자를 대상으로 약 37.7개월 동안 경과를 추적한 결과, HD201의 장기적 효능과 안전성 모두 뛰어난 것으로 입증됐다. 약물을 투여 받은 환자의 3년간 무사건생존율(Event-free survival rate)은 HD201 투여군에서 85.6%, 원약 투여군에서 84.9%를 기록했다. 3년간 전체생존율(Overall survival rate) 역시 HD201 투여군 95.6%, 원약 투여군 96.0%로 나타났다. HD201의 원약 대비 비교 동등성 뿐 아니라 우수함도 증명했다고 설명했다.
프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “원약과의 높은 비교동등성, 계열회사 프레스티지바이오로직스를 통한 효율적인 생산, 앞서 진행된 유럽의약품청(EMA) 신청 경험을 토대로 미국과 유럽, 캐나다, 한국 등 전세계 각지에서 빨리 품목허가 승인을 받을 수 있도록 서류 제출 및 후속 대응에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
