컨설팅 업체인 맥킨지 분석에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 오는 2030년에는 740억 달러(약 101조원)에 달할 것으로 전망된다. 또 글로벌 시장에서 주요 오리지널 바이오의약품의 허가가 2025년 이전에 대거 만료될 예정이어서 바이오시밀러 시장은 더욱 활성화될 것으로 보인다.
이에 따라 국내 제약기업들도 바이오시밀러 개발에 적극적으로 뛰어들고 있다. 전통제약사들이 바이오시밀러에 뛰어드는 이유는 신약 개발보다 위험요소 및 R&D 비용이 낮고 개발기간 단축 및 성공 가능성이 높기 때문이다.
국내 기업중 바이오시밀러 사업이 진출해 성공한 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이다.
현재 제약업계에서는 종근당, 동아에스티, 삼천당제약 등이 바이오시밀러 개발에 나서고 있으며, 일동제약은 바이오베터 개발을 진행하고 있다.
종근당은 2018년 2세대 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’ 개발에 성공하며 첫 번째 바이오시밀러 허가를 획득했다. 또 지난해 10월에는 황반병성 치료 바이오시밀러 ‘루센비에스주’ 품목허가를 2022년 10월 받았다. 루센비에스주는 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다.
동아에스티는 동아쏘시오홀딩스의 계열사 디엠바이오와 함께 바이오시밀러의 개발 및 생산을 통해 글로벌 시장 진출을 추진하고 있다. 동아에스티는 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 개발을 진행하고 있다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성질환 치료제다.
또 동아에스티는 지속형 적혈구 조혈자극제인 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘DA-3880’을 보유해 2019년 일본 허가를 획득한 바 있다.
삼천당제약은 최근 개발 중인 황반변성치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 후보물질인 ‘SCD411′ 임상 3상을 완료했다.
임상 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐고 SCD411과 오리지널 의약품인 아일리아(성분명 애플리버셉트) 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교했다. 삼천당제약은 상반기중 임상 3상 결과 보고서를 발표할 예정이다.
일동제약은 망막질환 치료제 루센티스의 복용횟수 등 편의성을 개선한 바이오베터 후보물질 ”IDB0062’ 개발을 진행하고 있다. IDB0062는 망막질환을 일으키는 주된 요인인 ‘혈관내피세포 성장인자’를 억제해 ▲신생혈관성 연령관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등을 치료하는 바이오베터이다.
