이번 간암에 대한 유의미한 3상 데이터 확보로 미국 식품의약국(FDA) 승인도 가까워졌다.
간암 1차 표적치료제로는 장기간 사용된 넥사바(소라페닙)와 2018년 허가된 렌비마(렌바티닙) 정도가 옵션으로 사용되고 있는데, 글로벌 신약으로 급부상할지 관심이다.
에이치엘비에 따르면 회사는 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용한 간암 1차 글로벌 3상 결과, 1차 유효성 지표가 모두 충족돼 통계적 유의성을 확보했다. 3상은 전세계 13개 국가에서 543명 환자를 대상으로 진행했다.
리보세라닙은 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제, 캄렐리주맙은 PD-1 저해제인 면역항암제이다.
1차 표준치료제인 소라페닙과 대조하는 방식으로 실시했으며, 핵심 지표인 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)의 통계적 유의성을 모두 확보했다고 회사 측은 설명했다. 이 데이터는 글로벌 암학회에서 공식 발표할 예정이다.
미국 FDA 신약승인신청(NDA) 준비에도 속도를 낸다. 간암뿐만 아니라 말기 위암에 대한 글로벌 임상, 선양낭성암 2상을 토대로 미국 허가를 모두 추진할 계획이다. 다음달 미국 임상종양학회(ASCO)에서 선양낭성암 2상 결과를 먼저 발표한다. 내년 초 NDA 신청도 계획 중인 것으로 알려졌다.
간암은 원발성 간암과 전이성 간암으로 나뉘는데, 원발성 간암은 간세포 이상으로 발생하는 간세포암종과 담관세포 이상으로 발생하는 담관암종이 대표적이다. 90% 정도가 간세포암종이라고 할 수 있다.
대한간암학회에 따르면 간암 전신항암치료는 세포 독성 항암제를 정맥주사하는 항암주사 약물치료와 표적치료제, 면역항암제를 사용하는 방법이 있다.
표적치료제는 암세포를 직접 공격하는 것이 아니고, 암의 성장과 관련된 세포 신호 체계에 선택적으로 작용하는 약제다. 그 중 소라페닙이 대표적인 표적치료제로 진행성 간암에서 널리 쓰인다.
렌바티닙이 진행성 간암에서 1차 치료 약제로 허가를 받아 치료 옵션이 추가된 상태다. 렌바티닙과 소라페닙의 치료 효과는 비슷한 것으로 나타났다.
소라페닙 치료에 실패할 경우에는 스티바가(레고라페닙), 카보메틱스(카보잔티닙), 사이람자(라무시루맙) 등이 2차 치료제로 사용된다.
여기에 3세대 항암제인 면역항암제는 환자의 면역 T세포를 활성화시켜 스스로 암세포를 공격하게 하는 치료제다. 현재 간암에서는 면역항암제인 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 표적치료제 아바스틴(베바시주맙)을 병용해 1차 치료제로 사용하고 있다.
에이치엘비 병용 치료제도 표적항암제와 면역항암제를 함께 쓴 1차 치료 약제다.
표적항암제의 치료 부작용으로는 수족피부 반응이나 가려움증, 발진 등 피부 부작용과 설사, 식욕부진 등이 보고되고 있는데 약제 감량이나 증상에 대한 치료를 병행하는 경우 호전되는 경우가 많다.
