다국적 제약기업 노바티스가 만성 콩팥병(신장질환) 치료제 개발에 본격 시동을 건다.
전문 바이오기업과 4조원이 넘는 후보물질 인수 계약을 체결하고, 면역글로불린A 신증(IgAN) 치료제의 상용화 계획을 공표한 것이다.
현재 노바티스는 인수한 신약 후보물질의 글로벌 임상 3상 분석을 빠른 시일 내에 완료하고, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 신속승인 신청을 진행한다는 입장을 내놓았다.
최근 노바티스는 치누크 테라퓨틱스가 개발한 희귀 진행성 만성 신장질환 IgAN 치료제 후보물질 인수에 32억 달러(한화 4조3136억원)를 투입했다.
해당 후보물질은 경구용 엔도텔린A(endothelin A) 수용체 길항제인 ‘아트라센탄(atrasentan)’이다. 일단 공개된 3상 중간분석 결과에 따르면, 치료제의 효과와 안전성은 합격점을 받았다.
임상참가자 340명을 대상으로 36주 동안 위약과 비교한 결과 소변 내 단백질을 의미하는 단백뇨가 위약군(가짜약)보다 아트라센탄 치료군에서 유의하게 더 많이 개선된 것을 확인했다.
노바티스는 “단백뇨는 신장질환의 징후로 아트라센탄 치료군에선 단백뇨의 개선 효과가 두드러지며 연구의 1차 평가변수를 충족했다”며 “안전성 측면에서도 치료와 관련된 심각한 이상반응은 없었다”고 밝혔다.
그러면서 “136주 동안 참가자의 신장 기능을 계속 평가해 신약 승인을 뒷받침할 근거자료를 생성할 예정”이라며 “최종 결과는 2026년 1분기에 분석이 완료될 것으로 기대한다. 내년 미국 지역에서 신속승인 신청을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.
한편 해당 임상의 전체 분석 결과는 오는 4분기 발표될 예정이다.