표적 물질을 달리한 새로운 건선 치료제가 글로벌 시장 진입을 본격화한다. 염증성 면역질환에 속하는 다양한 건선 질환을 비롯해 관절염 치료제 시장 진출도 앞두고 있다.
‘빔젤엑스(Bimzelx, 성분명 비메키주맙)’는 벨기에 다국적 제약기업 UCB가 개발한 인터루킨(IL) 억제제 신약으로, 염증 반응에 관여하는 두 가지 사이토카인을 이중으로 억제하는 작용을 한다.
지난 5월 제조상의 문제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 한 차례 거절당했으나, 최근 시설 보완 조치를 완료하고 최종 승인 결정을 받았다.
미국 FDA는 18일(현지시간) UCB의 건선 치료제 빔젤엑스를 성인 중등도 이상의 판상 건선 치료제로 허가했다. 이 치료제는 기존 단일 표적 약물과 달리 두 가지 인터루킨에 작용해 차별화를 꾀했다. IL-17A와 IL-17F를 선택적으로 억제하는 최초의 건선 치료제로 높은 효과가 기대를 모은다.
실제로 빔젤엑스는 글로벌 임상 3상에서 기존 건선 치료제인 애브비 ‘휴미라’와 얀센의 ‘스텔라라’와 비교해 효과를 보였다. 빔젤엑스로 치료받은 환자의 85~91%가 약물 치료 16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 비교상 피부가 깨끗해진 것으로 확인됐다.
특히 전체 연구 결과 빔젤엑스를 투약한 59~68%의 환자가 치료 16주차에 피부가 완전히 깨끗해지는 것을 의미하는 PASI 100 지표에 도달한 것으로 보고됐다.
UCB는 “이번 승인은 코로나19 팬데믹 사태에서 제조시설 실사가 미뤄지는 등 우여곡절을 겪은 끝에 이뤄졌다”며 “빔젤엑스는 성인 판상 건선에 이어 추가 적응증 확대 신청을 신속하게 진행할 예정”이라고 밝혔다.
그러면서 “농포성 건선 및 비방사선 축성 척추 관절염, 건선성 관절염 등에 추가 적응증 신청 계획에 있다”며 “미국에서 건선 적응증 승인이 지연되면서 다른 임상 적응증에 필요한 데이터를 수집할 충분할 시간을 벌었다. 적응증 확대를 가속화할 계획”이라고 강조했다.
빔젤엑스는 이번 미국 허가에 앞서 유럽, 영국, 일본 등 일부 지역에서는 이미 제품이 출시된 상태다. 2023년 상반기에만 5200만 유로(한화 745억 원)의 매출을 올렸다.
한편 UCB는 또 다른 신약이 글로벌 허가를 획득하며 겹경사를 맞았다. 전신 중증 근무력증 치료제 ‘질브리스크(Zilbrysq, 성분명 질루코플란)’가 미국 FDA 허가를 획득했다.