제약기술 개발인 CMC는 모든 약물의 성공적인 개발에 필수적인 복잡한 다학제적 기능을 말한다. 안전하고 효과적인 의약품을 생산하는 과정과 방법을 개발하는 데 목적을 두고 있다.
한국바이오협회에 따르면 CMC는 임상 개발에 가려져 있어 두드러지지 않지만 최첨단 제약기술을 개척하고, ‘약물 투여를 가능’하게 만드는 원료 약물의 제조와 새로운 형태의 약물 전달을 고안하는 과정이다. 개발 비용을 최적화하고 의약품 접근성을 높이는데 도움을 주고 있다.
최근 몇 년동안 CMC 관련 전문가들은 데이터과학, 디지털화, 자동화 및 기타 기술을 수용하고 있다.
CMC 활동은 제품이 안전하고 효과적이며 배치 간 일관성이 있는지 확인하기 위한 제품 테스트 방법뿐만 아니라 제조 프로세스 및 제품 특성의 설정이 포함된다. 의약품 개발 후기단계 실패의 위험을 최소화하기 위해 초기 개발단계에서 주요 CMC 영역을 고려해야 한다.
초기 개발단계에서 CMC 고려사항은 안전성 평가를 위한 제한된 독성정보, 활성성분의 특성 이해, 후기단계 임상을 위한 제형으로 전환 등을 포함한다. 후기단계에서는 광범위한 독성정보, 다형제에 대한 확립된 과정과 관리, 상업적 사용 가능한 용량 형태, 확장 가능한 프로게스 개발 등에 초점을 맞추고 있다.
국내 CMC는 현재 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 제조품질관리 정보 수준을 맞추기가 어려운 게 현실이라며, 임상 설계단계부터 선제적으로 고려해야 하고 새로운 모델에서 성공하기 위해서는 규제 요구사항에 대한 지식 외에도 향상된 전략적 계획 및 구현 기술, 전략적 파트너십 등이 필요하다고 바이오협회는 설명했다.
