뉴지랩파마의 신약개발 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청했다고 15일 밝혔다.
탈레트렉티닙은 차세대 티로신 키나제 억제제(TKI)로 비소세포폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 ROS1과 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합 변이 단백질 활성화를 차단·억제해 암 전이를 막고 소멸시키는 약물이다.
‘탈레트렉티닙’는 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며, 지난 9월 한국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
패스트트랙 대상으로 선정되면 신약 품목허가 신청후 검토기간이 기존 120일에서 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상시험 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다.
탈레트랙티닙은 현재 아산병원과 화순 전남대병원 등에서 치료 경험이 없는 환자를 비롯해
기존 약물 내성 환자를 대상으로 비소세포성폐암 1· 2차 치료제로 임상2상을 진행하고 있다.
뉴지랩테라퓨틱스는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1·2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다”며 “국내에서 진행 중인 임상 2상시험을 최단기간 내에 마치고 신약 품목허가를 취득해 탈레트렉티닙의 상용화를 앞당기는데 주력하겠다”고 말했다.
