허가된 의료기기 중 20%가 이름만 존재

식약청 국감, 의료기기 관리 감독 허술 지적

식품의약품안전청으로부터 수입 또는 제조허가를 받은 의료기기 5가지 중 1가지는

서류상 이름만 존재하는 것으로 국정감사에서 지적됐다.

식약청의 허가를 받은 의료기기는 2004년 허가제가 출범한 이후 제조 8139품목,

수입 1만1869품목으로 총 2만8품목이다. 그렇지만 이 중 21.6%인 4329품목은 허가만

받아놓고 생산 또는 수입실적이 전혀 없는 것으로 나타났다. 허가품목의 5분의 1이

허울만 있는 유령 의료기기인 것이다.

국회 보건복지위원회 한나라당 원희목 의원은 7일 국회에서 개최된 식약청 국정감사에서

의료기기에 대한 실태 조사 결과와 의료기기의 허술한 관리를 지적했다.

원 의원에 따르면 이런 유령 의료기기가 많을 뿐 아니라 2006년부터 올해 8월까지

의료기기법을 2회 이상 위반한 업체가 92개나 되는 것으로 나타났다. 의료기기 수입업체인

(주)서흥메가텍은 의료기기법을 5차례나 위반한 것으로 나타났다.

의료기기법 4회 위반 업체가 10곳, 3회 위반업체가 18곳, 2회 위반업체가 63곳으로

조사됐다.

또 지난 3년간 총 141개 업체(의료기관 포함)가 무허가의료기기를 제조, 수입,

판매, 사용하여 고발 및 수사의뢰를 당했다.

먹튀형 의료기기업체들도 있다. 현행 의료기기법은 의료기기업체가 폐업할 때는

30일 이내에 식약청에 신고하도록 되어 있다. 그런데 식약청이 소재지에 시설이 없는

것을 확인하고 허가취소한 건수가 지난 3년간 187개 였다. 제조업체가 133개, 수입업소가

54개로 이들 업체는 폐업신고도 없이 사라진 것.

원 의원은 “식약청이 허가만 하고 사후관리에 소홀했기 때문에 이 지경이 된

것”이라며 “ 관리소홀은 결국 의료기기 안전사고로 이어질 수 있으므로 특단의

대책이 필요하다”고 말했다.

손인규 기자 ikson@kormedi.com

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