대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 美 편두통 치료 특허 획득
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다.
이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 '편두통…
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온코크로스와 협약, AI 개발 플랫폼 'RAPTOR AI' 활용
보령, AI 활용해 고혈압치료제 ‘카나브’ 새 적응증 찾는다
보령(구 보령제약, 대표 장두현)은 AI 신약 벤처기업인 온코크로스(대표 김이랑)와 고혈압 치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'의 적응증 확대를 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
양사는 이번 계약을 통해 온코크로스의 AI 플랫폼인 'RAPTOR AI'를 활용해 카나브의 신규 적응증을 발굴할 예정이다. 'RAPTOP AI'는…
몽골∙중국∙필리핀∙인도네시아 이은 다섯 번째 해외 허가...글로벌 진출 탄력
HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 싱가포르 허가
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 밝혔다. 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 다섯번째로 품목허가를 획득했다.
싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성…
저용량 시장 공략…임상서 장기복용 시에도 안전성∙유효성 확인
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정25mg’ 출시
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 기존 50mg 대비 용량을 절반으로 줄인 ‘케이캡정25mg’을 출시했다고 2일 밝혔다,
'케이캡정25mg'은 국내 출시된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제 중 유일하게 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증을 보유한 제품이다. 지난해 7월 허가를 획득하고, 1월…
전립선암 모든 병기에서 진단가능하게 개발
퓨쳐켐, 전립선암 진단제 추가 임상3상 승인
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 환자에서 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험을 식약처가 승인했다고 27일 밝혔다.
이번에 승인받은 추가 3상은 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303이 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 것이다.
임상은 국립암센터 외 5개 병원에서 89명을 대상으로 진행…
CDK4·6 억제제 최초 허가...진행성 또는 전이성 유방암 치료제서 적응증 확대
재발 위험 ‘조기 유방암’ 치료 의약품은?
한국릴리의 유방암 치료제 '버제니오(아베마시클립)'가 재발 고위험 조기 유방암 약물로 허가받았다. 지난 2019년 5월 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 허가 받은 이후, 3년 만에 조기 유방암 약물로 적응증을 확대했다. 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 최초의 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4,6억제제가 도입됐다는 점에서 의미가 있다.
세포…
롱코비드·HPV치료제 등으로 적응증 확대도 추진
현대바이오, 코로나 치료제 ‘CP-COV03’ 임상2상 환자모집 완료
현대바이오사이언스(대표 오상기)는 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상 참여환자(목표 인원 300명) 모집이 28일 완료됐다고 발표했다.
임상환자 모집 완료는 지난 3월 식품의약품안전처의 임상계획 승인이후, 5월 11일 CP-COV03의 코로나19 환자 모집이 처음 이뤄진 지 약 6개월 여 만이다.
현대바이오가 이번 임상을…
한국릴리 버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 적응증 확대
한국릴리는 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(아베마시클립)’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다.
식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의…
젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법…10년만에 표준 치료법 제시
‘임핀지’, 담도암 1차 치료 병용요법 적응증 추가…국내 최초
한국아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'가 국소 진행성 비소폐암, 소세포 폐암에 이어 담도암에 대해 1차 치료요법으로 적증응을 추가로 인정받았다.
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'가 11월 10일 식품의약품안전처로부터 '국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의…
미국이어 전세계 2번째로 폭넓은 연령대 중등도-중증 아토피피부염 적응증 보유
사노피 ‘듀피젠트’, 만6개월 이상 영유아 아토피 환자까지 적응증 확대
사노피 한국법인은 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 식품의약품안전처로부터 만6개월부터 만5세 영유아의 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 8일 밝혔다.
식품의약품안전처는 듀피젠트® 아토피피부염 치료 적응증을 만6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지…
듀피젠트, 12세 미만 호산구 식도염 3상 데이터 발표 현재 어린이 표준 치료법 식이요법 등에 그쳐
아토피 치료제 ‘듀피젠트’, 어린이 식도염도 정복
사노피와 리제네론의 아토피 치료제 '듀피젠트'가 어린이 호산구 식도염(EoE)에서 첫번째 치료제가 될 가능성이 높아졌다. 성인 호산구 식도염 치료제 승인에 이어, 어린이 식도염 치료제로서도 임상 3상에서 유의미한 데이터 결과를 얻으면서 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 계획하고 있다.
사노피는 12세 미만 어린이를 대상으로 한 3상 시험에서…
적응증 제한조건 삭제...난임 환자에 치료옵션 확대
난임치료 과배란 유도주사제 ‘퍼고베리스’ 허가사항 변경
한국머크 바이오파마는 단백질 재조합 기술로 만들어진 과배란 유도 주사제 '퍼고베리스'의 허가사항 변경으로 투약 가능한 환자층이 확대됐다고 13일 밝혔다.
이번 허가사항 변경으로 국내 퍼고베리스 적응증에 명시된 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 여성의 정의에서 ‘내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 농도 1.2IU/L 미만’ 및…
국내 허가 4개 적응증 모두 적용...바이오시밀러 개발도 활발
안과치료제 ‘아일리아’ 다음달부터 프리필드시린지로도 처방받는다
대표적인 황반변성 치료제인 '아일리아'의 프리필드시린지(사전 충전된 주사제) 제형이 다음달부터 국내에서 사용된다. 국내에서 허가받은 안과질환 관련 4개 적응증에 모두 적용되어 편의성을 한층 더 높일 것으로 기대하고 있다.
아일리아는 국내에서 2013년 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 2011년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 안과질환 시장…
비소세포폐암 치료도 HER2 변이 신약 '주목'
‘HER2 변이’ 치료제 신시장 치열…선두주자 나선 ‘엔허투’
비소세포폐암 원인 중 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 변이를 타겟으로 하는 치료제가 새로운 약물로 주목받고 있다. 가장 먼저 허가를 받은 약물은 '엔허투'다. 엔허투는 유방암 치료제로 허가받은 이후, 위암 비소세포폐암으로 치료 영역을 확대했다. 비소세포폐암에서 현재 유사 작용원리를 가진 치료제들이 개발되면서 시장 경쟁을 예고하고 있다.
23일…
한국화이자, 혈우병 A치료제 일상적 예방요법제로 허가 확대
한국화이자제약은 지난달 29일 혈우병 A 치료제 ‘진타® 솔로퓨즈’(성분명 모록토코그알파)가 성인 뿐만 아니라 소아 혈우병 A 환자를 포함해 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법제로 허가 확대됐다고 5일 밝혔다.
진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제이다. 이번 허가사항 변경을 통해 소아 및 성인 혈우병 A환자에서 ▲출혈 시…
출시 한달만에 P-CAB 계열 제제로 유일…구강붕해정·주사제 제형 개발 추진
대웅제약 ‘펙수클루’, ‘위염 위점막 병변 개선’ 적응증 추가
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 8월 18일자로 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다.
이로써 펙수클루는 국내 출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환…
에버엑스, 근골격계 질환 디지털 치료 솔루션 ‘모라’ 공급
에버엑스는 국내 주요 대학병원 및 정형외과 등을 대상으로 근골격계 질환 디지털 치료 솔루션 'MORA(모라)'의 서비스 공급을 시작한다고 9일 밝혔다.
MORA는 근골격계 질환 분야 국내 디지털 치료 솔루션이다. 의학적 근거에 기반한 150여 개 이상의 광범위한 재활 운동치료 커리큘럼과 모니터링 기능을 제공한다. 특히 근골격계 질환에 특화된 높은…
호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상
아스텔라스 ‘엑스탄디’, 다음달부터 건강보험 급여 적용
한국아스텔라스제약은 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 다음달 1일부터 선별 급여가 적용된다고 28일 밝혔다. 급여 상한액은 1캡슐(40mg) 2만1500원이다.
엑스탄디는 국내 출시된 경구용 안드로겐 수용체…
2·3기 삼중음성 유방암 환자, 수술 전 선행항암요법 가능
키트루다, 국내 삼중음성 유방암 치료에…“여성암으로 확장”
면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 이달 국내에서 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법으로 적응증 허가를 받았다. 이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들은 키트루다-항암화학요법 병용으로 수술 전 선행항암요법을 시작할 수 있게 됐다.
한국MSD는 22일 적응증 허가 간담회를 열고 삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희…
후발품목 시장 진입은 어려울 듯
“350억달러 면역항암제 시장, 키트루다 등 4개품목 92% 점유”
3세대 면역 항암제가 표준 치료법으로 자리잡으면서 키트루다, 옵디보, 임핀지, 티쎈트릭 등 4개 품목이 면역 항암제 시장을 장기간 점유할 가능성이 높다는 평가다. 후발주자의 추가적인 시장 진입이 쉽지 않다는 전망이다.
면역 항암제는 암세포가 면역 세포의 공격을 회피하기 위해 발현하는 단백질을 억제해 면역 세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 1세대…