23일 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 비소세포폐암 HER2 변이 치료제 ‘엔허투’는 지난 19일 국내 품목허가를 획득했다. 지난달 같은 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인도 받았다.
엔허투는 2019년 12월 HER2 변이 유방암 치료제로 허가받은 이후, 적응증 확대 임상에서 유효성과 안전성을 인정받아 위암치료와 HER2 로우(low) 영역, 비소세포폐암 치료제로 확대해 나가고 있다. 항암제 시장에서 주목받고 있는 항체-약물 결합체(ADC) 기전 약물이다.
HER2 변이 관련 치료제 시장에도 영향을 주고 있다. 유진투자증권 제약바이오 보고서에 따르면 엔허투가 이달 ASCO에서 유방암 치료제 시장을 겨냥한 임상 3상과 폐암 치료제 시장을 겨냥한 임상 2상 결과를 공개하면서 관련 치료제 시장 표준요법이 변화하고 있다. 2013년 출시된 로슈의 케사일라(Kadcyla) 대비 우수한 약효와 안전성을 내세우고 있다. 2030년 예상 매출액은 121억 달러(약 17조원)에 달할 것으로 예측했다.
세부적으로 엔허투는 유방암 치료제로 2019년 12월 HER2 변이 타겟 유방암 3차 이상 치료제로 출시됐다. 지난해 1월 위암 치료제로 신약 승인을 받았다. 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이를 타겟으로 한 위암 치료제다. 현재 글로벌 임상 2상이 추가 진행되고 있다. 지난달엔 HER2 low와 폐암 치료제 시장에서도 신약으로 추가 허가 받았다. HER2 low 영역의 새로운 표준치료 요법으로 자리잡았고, 폐암 HER2 변이 관련해선 첫번째 치료제가 됐다.
국내에선 한미약품이 비소세포폐암 치료제 중 HER2 변이 타겟으로 한 포지오티닙을 개발해 연말 FDA 허가를 기대하고 있으나 불투명한 상태다. 유진투자증권은 “연초까지 동일 타겟의 경쟁 약물이 없어 FDA 신속심사를 통해 출시가 가능할 것으로 예상했으나, 현재 신약 승인 가능성은 불투명해진 상황”이라고 말했다.
ADC나 이중항체, CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제, RNA 관련 치료제 신기전의 치료제들이 기존 시장에 빠르게 침투하면서 저분자 화합물을 포함한 경쟁 약물의 신약 승인 가능성에 영향을 미치고 있다고 평가했다.
