HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 밝혔다. 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 다섯번째로 품목허가를 획득했다.
싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 연내 싱가포르 현지에 출시될 계획이다. HK이노엔은 지난 2020년 싱가포르 파트너사인 ‘UITC’와 수출 계약을 체결한 바 있다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡이 몽골, 중국에 이어 동남아시아 3개국까지 총 5개국에 릴레이 허가를 획득하는 쾌거를 달성했다”며 “떠오르는 신흥 제약 시장인 동남아시아를 시작으로 아시아, 중남미, 유럽, 중동까지 진출함에 따라 ‘K-신약’ 케이캡을 세계 시장에서 활약하는 글로벌 블록버스터 제품으로 키우겠다”고 말했다.
한편, P-CAB계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 연 1000억원 이상의 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월 간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.
해외 34개 국가에 진출해 있고, 중국에 이어 최근 필리핀에서 출시됐다. 인도네시아 등 3개국에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다 등 2개국이다.
