J&J는 22일(현지시간) 소셜미디어 ‘X’에 FDA가 리브리반트와 렉라자의 병용요법을 우선심사 대상으로 받아들였다고 밝혔다. 병용요법은 국소 진행성 또는 전이성 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 심사를 받고 있다.
FDA는 심각한 질환의 치료 등에서 효과나 안전성을 유의미하게 개선할 수 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사 제도’를 운영하고 있다. 우선심사 대상이 되면 일반심사(10개월)에 비해 심사 기간이 4개월 가량 단축된다.
심사는 리브리반트와 레이저티닙 병용요법을 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’와 비교한 3상 임상 ‘마리포사(MARIPOSA)’를 바탕으로 진행된다. 임상에서 병용요법은 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰고, 환자 질병이 악화되지 않은 상태로 생존한 ‘무진행생존기간(mPFS)’은 23.7개월로 타그리소 투여군에 비해 7.1개월 개선된 것으로 나타났다.
우선심사가 진행됨에 따라 병용요법의 승인 여부는 오는 8월 내에 나올 것으로 예상된다. 앞서 타그리소와 백금 기반 항암화학요법이 우선심사를 거쳐 4개월 만에 승인됨에 따라 리브리반트와 렉라자 병용요법도 이르면 6월 내 심사가 끝날 것이란 전망도 나온다.
유한양행이 개발한 레이저티닙은 2018년 J&J의 자회사 얀센에 최대 12억5500달러(약 1조6000억원) 규모로 기술수출됐다. 렉라자 판권을 보유한 J&J는 지난해 12월 21일 미국과 유럽에 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다.
한편 아스트라제네카의 타그리소와 백금기반 항암화학요법 병용치료제가 지난 16일 EGFR 변이 환자 대상 1차 치료제로 FDA 승인을 받으면서 경쟁이 심화할 것으로 예상되고 있다. 해당 병용요법의 무진행생존기간 중앙값은 25.5개월로 타그리소 단독요법에 비해 8.8개월 개선됐다.
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