셀트리온은 이날 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 임상 3상은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행했다. 이번 결과는 32주까지의 임상에서 나온 것이다.
셀트리온은 먼저 환자들을 CT-P47 투여군과 오리지널약 투여군 두 그룹으로 나눠 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. DAS28은 28개의 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수로 류마티스 관절염 치료제 효과 평가에 중요한 지표다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 동등성이 확인됐다.
또한 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체한 투여군 등 총 세 그룹으로 나눠 유효성, 약동학, 안전성을 평가한 2차 평가지표에서도 유사한 결과가 관찰됐다.
셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.
악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조500억원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등에 사용된다.
셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내겠다”고 밝혔다.