입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 4일 밝혔다.
이 회사는 ‘유도 만능 줄기세포’ 기술을 전문으로 개발하는 국내 최초의 생명공학 스타트업이다. 유도 만능 줄기세포라는 차세대 줄기세포 기술을 이용해 정상인과 환자에서 유래한 줄기세포주를 생산하고, 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공한다.
입셀 GMP(우수의약품제조관리기준)는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조구역, 품질구역, 보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공됐다.
올해 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 획득한 이후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했고, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 9월 11일 서울지방식품의약품안전청장으로부터 허가증을 발급받았다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 정한 ‘세포처리시설’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 받아야 한다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨생법상 3개 허가 부문 중 단시간에 2개를 획득했다.
해당 허가를 취득하려면 △제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 △원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 △안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 △출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 각종 필수요건을 갖춰야 한다.
입셀은 “첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으면서 2024년 계획 중 하나인 자사 임상시험용 의약품 생산이라는 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐다”며 “이번 허가를 계기로 내년 1~2분기 안에 인체세포 등 관리업 허가를 위한 준비에 힘쓸 예정”이라고 밝혔다.