황반변성 치료제 시장에서 투약 간격을 늘린 주사제 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.
4개월에 한 번 주사가 가능한 후발 신약 로슈의 ‘바비스모(성분명 파리시맙)’가 각광을 받는 가운데, 매출 1위 품목인 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’가 고용량 제형을 추가로 내놓으면서 반전을 기회를 잡을 것으로 보인다.
개발사인 리제네론과 바이엘은 올해 2월 바비스모의 시장 진입에 대응하기 위해 주사 간격을 늘린 아일리아 8mg 제형의 신약 허가신청서를 제출한 바 있다. 최종 허가까지는 6개월이 걸린 셈이다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 아일리아 고용량 제형(제품명 아일리아 HD) 주사제를 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR) 환자의 치료제로 최종 승인했다.
이번 허가 적응증에 따르면, 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 환자들은 아일리아 HD(8mg 용량)를 첫 3개월 동안 4주 간격으로 투여한 이후 8~16주(2~4개월) 간격으로 주사할 수 있다. 또한 당뇨병성 망막병증의 경우 8~12주(2~3개월) 간격으로 투여가 가능하다.
고용량 제형의 승인은 해당 환자들을 대상으로 시행한 글로벌 3상 임상인 ‘PULSAR 연구’ 및 ‘PHOTON 연구’ 등 2건을 근거로 이뤄졌다. 주요 결과를 보면, 아일리아 8mg 제형을 투약한 인원들은 기존 아일리아 제형(8주 간격 투여)과 비교해 시력 개선효과가 비슷한 수준(비열등성)으로 보고됐다.
현재 회사는 아일리아 고용량 제형의 허가를 통해 주사제에서 확인된 일관된 효과와 투약 편의성을 강조한다는 방침이다.
리제네론은 입장문을 통해 “10여 년 전 아일리아를 도입하면서 중증 망막질환의 치료법을 근본적으로 변화시켰다”며 “이번 고용량 제형의 승인으로 아일리아가 확립한 높은 치료 기준을 한 단계 더 높이게 될 것”이라고 자신했다.
한편 바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 높은 투약 편의성이 강조되며 매출이 급성장 중이다. 로슈가 공개한 올해 2분기 실적을 보면, 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약 1조4009억원)로, 올해 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 두 배 이상 성장했다.
이와 달리 아일리아의 매출은 쪼그라들고 있다. 아일리아의 올해 1분기 및 2분기 매출 실적은 14억3000만 달러, 15억 달러로 지난 동기간 대비 각각 5%, 7% 감소했다. 따라서 바비스모의 추격에 대응할 아일리아 고용량 제형의 허가가 시급했던 상황으로 풀이된다.