어린이 해열제 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’의 판매가 재개된다. 제조 공정을 개선한 제품이 오늘부터 공장 출고를 시작해 전국 약국으로 유통될 예정이다.
해당 제품들은 갈변현상과 상분리 현상이 보고되며 올해 4월과 5월 판매가 잠정 중단된 바 있다. 제조사 측이 원인 규명을 통한 보완자료를 허가당국에 제출하며 논란이 일단락됐다.
10일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 갈변현상과 미생물 한도시험 부적합 판정을 받은 동아제약 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조 및 판매 중지 조치를 해제한다고 밝혔다.
식약처는 “제출된 자료를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다”며 “국민 안심과 안전을 최우선으로 안전한 의약품이 제조 및 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
앞서 식약처는 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대한 회수를 권고하고, 원인 분석과 개선 조치가 완료될 때까지 제조 및 판매를 중지했다. 이에 각 업체는 해당 제품을 회수하는 한편, 문제의 발생 원인을 분석하고 개선 조치를 실시한 입증자료를 식약처에 제출했다.
이에 따르면, 동아제약 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인됐다. 미생물이 기준을 초과해 검출된 경우는, 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 나타났다.
동아제약은 조사 결과를 토대로 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품 보존제와 함께 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가했다.
대원제약은 콜대원키즈펜시럽에 보고된 상분리 현상이 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 파악했다. 이에 개선조치로 첨가제 분량 등을 변경해 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지된다는 사실을 입증했다.