식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.
혁신의료기기 13개 제품에는 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품(61%)으로 가장 많고, ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 등이었다.
소프트웨어로는 △메디컬에이아이 ‘심전도분석소프트웨어’. △딥노이드 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어 △뉴냅스 ‘인지치료소프트웨어’ △이모코그 ‘인지치료소프트웨어’ △웨이센 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’ △뉴냅스 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ △뉴냅스 ‘인지치료소프트웨어(Nu.T, NNS-IXTS)’ △에이아이인사이트 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’ 등 8개 제품이다.
기구·기계류는 △스카이랩스 ‘혈액검사 또는 맥파 검사용 기기’ △올리브헬스케어 ‘지각 및 신체 진단용 기구’ △칼로스메디칼 ‘범용전기수술기, 일회용 발조절식 전기수술기용 전극’ △딥큐어 ‘범용전기수술기, 일회용 손조절식 전기수술기용 전극’ 등 4개 제품이 인정을 받았다
체외진단의료기기로는 이지다이아텍의 ‘일반면역검사시약’이 지정을 받았다. 이 제품은 외상성 뇌손상 진단 보조 면역검사시약이다.
식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다고 강조했다.
또 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원’ 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다고 설명했다.
한편, 혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세를 보이고 있으며 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정됐다. 올해는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정됐다.
현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중에서는 ‘허가 특례’를 적용받은 제품이 9개, ‘특례 적용이 가능’한 제품은 15개였다. 혁신의료기기 지정 전에 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 ‘허가 특례’ 신청 없이 허가받은 제품은 4개였다.
