국내 제약업계에서 바이오 1세대로 평가받고 있는 동아에스티가 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 대형 바이오 기업에 맞서 틈새시장인 면역 및 항암제 부문 바이오 의약품 개발을 추진한다.
동아에스티는 바이오시밀러 허가 규정이 생기기 이전인 1990년대부터 인터페론-알파(interferon-a), 인성장호르몬(hGH), 과립구자극인자(G-CSF), 난포자극호르몬(FSH) 등 1세대 바이오의약품을 개발해 국내에 자료제출의약품으로 허가를 받아 판매하고 있는 국내 바이오 1세대 회사이다.
이후 2012년 메이지사와의 바이오시밀러 공동 개발 계약을 통해 본격적으로 바이오시밀러 개발 연구를 진행하고 있다.
동아에스티의 바이오 시밀러 개발을 통해 얻은 최대 결과물은 스텔라라 시밀러인 ‘DMB-3115’이다.
얀센의 스텔라라는 판상 건성과 건손성 관절염, 크롬병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제로 2020년 매출액 177억700만 달러(한화 23조3200억 원)을 기록한 바이오의약품이다. 스텔라라는 미국에서 2023년 9월, 유럽은 2024년 7월에 특허가 만료된다.
DMB-3115은 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 2013년부터 공동개발해 왔다. 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 2020년 7월 동아쏘시오홀등스에서 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 이전됐다.
2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115에 대한 글로벌 라이센스 아웃 계약을 체결했다. 계약에 따라 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매와 대한 독점권리를 인타스로 이전했다.
인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 에정이다.
DMB-3115에 대한 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 만성 판상건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성·안전성·면역원성을 비교했다.
임상 결과 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index·PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했고 안전성에서 유의미한 결과가 관찰되지 않았다.
동아에스티의 파트너사인 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.
동아에스티는 DMB-3115 등의 바이오시밀러 개발을 통해 축적된 연구개발 역량으로 면역 항암제 분야의 바이오의약품 개발을 진행한다는 계획이다.
동아에스티 관계자는 “전통제약사인 동아에스티에 바이오시밀러는 바이오신약 개발을 위한 브릿지 역할이다”고 밝혔다.
일반적으로 바이오신약 개발 과정은 타겟 발굴, 선도 물질 탐색, 후보 물질 선정, 제조 공정 개발, 비임상, 임상, 허가의 단계를 거치게 된다. 바이오시밀러 개발은 의약품 개발 단계 중 후보 물질 선정 이후의 개발 단계를 성공적으로 수행했다는 것을 의미한다.
바이오시밀러의 경우, 대조생물의약품과의 동등성 입증이 중요한 만큼 바이오의약품의 분석 기술이 고도화되어야 하고 동등한 품질 요소를 확보하기 위해 제조 공정 설계 기술이 우수해야 한다.이후 비임상 연구, 임상 연구를 거쳐 허가를 받게 된다.
동아에스티는 “항체이외에도 당단백질 등 다양한 바이오시밀러 개발을 성공적으로 수행한 경험을 바탕으로 바이오신약 개발을 위한 준비가 되어 있으며, 다양한 제품을 생산할 정도로 생산규모가 크지 않다 보니 틈새시장을 노리기 위해 면역·항암·기타영역에서 경쟁력 있는 바이오시밀러도 탐색중이다“고 밝혔다.
