이번 임상 결과는 미국 시력안과학회(ARVO)에서 공개됐다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제학회다. 올해는 지난 5~9일 미국 시애틀에서 열렸다.
셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 24주 결과를 발표한 이후 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성 등을 평가했다. 임상 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력 평균 변화량이 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지됐다. CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증한 것이다.
이번 연구 결과를 통해 장기 유효성과 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 진입할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성과 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.
셀트리온은 이미 상업화된 6개 제품에 추가로 개발에 집중해 2025년까지 바이오시밀러를 총 11개까지 확대할 예정이다. 2030년에는 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 계획이다.