‘임상시험’은 새로 만든 약이 실제로 사람에게 효험이 있는지 확인하기 위해서 사람에게 투여하고 그 결과를 파악하는 행위를 이르는 데에 사용할 수 있다. 실험은 아직 실증되지 않은 이론이나 기술을 입증하기 위해 실제로 해보는 것이다. 또는 새로운 이론 또는 기술을 위해 관측, 제작, 작동 등을 하는 것이다.
새로 만든 백신의 효능을 확인하기 위한 절차는 ‘임상시험’, 백신을 만들기 위해서 바이러스와 면역체와의 관계를 파악하기 위해서 동물 등을 대상으로 행하는 것은 ‘실험’이 맞는 표현이다.
신약개발 연구개발 과정은 후보물질 발굴, 전임상실험, 임상시험 등의 순으로 진행된다.
▲ 후보물질 발굴
신약 개발의 첫 단계는 질병의 원인이 되는 목표 단백질의 기능을 억제하는 후보물질을 찾는 것이다. 10여 개 후보 물질 중 대표 약물 후보 한 가지를 골라 사람에게 안전하게 사용할 수 있을 것이라는 기초정보 획득을 위해 실험을 한다. 가장 많은 양을 분리해내기 위한 최적화 실험도 한다.
▲ 전임상실험
유력한 후보 물질을 사람에게 안전하게 사용할 수 있을 것이라는 기초정보를 얻기 위해 동물시험을 시행한다. 여러 물질 중 안전성을 평가 받는 대표 물질이 임상단계로 진입한다.
▲ 임상시험
신약, 의료기기, 새로운 시술 또는 수술법 등의 안전성과 효과를 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구이다. 임상시험은 4단계로 구분한다.
1상(phase1)은 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수·분포·대사 및 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가하는 단계이다. 2상(phase2)은 최적 투여량 등 적정 용량 범위와 용법을 평가하는 단계이다. 3상(phase3)은 수백~수천 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증하는 단계다. 4상(phase4)은 시판 후 3상에서 확인되지 않았던 안전성 및 장기적 부작용 등을 검토하고, 추가 연구를 시행하는 과정이다.
