지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.
작년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 바 있는 지아이셀은 이번 허가로 국내 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다.
지아이셀은 식약처의 허가를 획득하기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다.
또 품질 관련한 6개 시설을 갖추고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다.
지아이셀은 이번에 취득한 인체세포등 관리업 허가를 통해 향후 진행하는 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다고 설명했다.
지아이셀 GMP 부문장 김형민 상무는 “내년 상반기에는 동종유래 NK 세포치료제인 T.O.P. NK의 IND 실사 적합 판정과 세포처리시설 허가를 받는 것이 목표다”며 “이를 통해 자체 개발 제품의 안정적인 임상시료 공급 뿐만 아니라 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대를 위한 토대를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
