FDA 승인거절 ‘루브라카’, 난소암치료제 진입 어려워

[사진=게티이미지뱅크]
미국 바이오기업 클로비스의 난소암 치료제 ‘루브라카’가 식품의약국(FDA) 허가를 받지 못했다. 이미 FDA 승인을 받은 항암제 린파자(올라파립), 제줄라(니라파립)와의 치열한 경쟁을 기대했으나 어려울 것으로 예상된다.

미국 FDA가 클로비스의 난소암 치료제인 루브라카에 대한 허가를 거절하며, 추가 데이터를 요청했다고 피어스파마 등이 보도했다. 루브라카가 환자의 삶을 연장시킬 수 있는지에 대한 데이터가 필요하다는 점을 분명히 했다.

이에 앞서 2020년 아스트라제네카(AZ)와 머크는 PARP억제제 계열 난소암 치료제인 ‘린파자’에 대한 FDA 승인을 획득했었다. 글락소스미스클라인(GSK)도 ‘제줄라’에 대한 데이터 기반으로 난소암 치료제 승인을 받았다.

그러나 FDA는 이번에 ‘전반적 데이터’에 중점을 둔다며, 클로비스의 PI3K 약물 등급에 대한 안전 문제를 지적했다.

또한 임상시험이 전체 생존분석을 위해 최소 50% 사전 지정된 사망 사건을 발생시킬 때까지 승인 신청을 하기 어렵다고 했다. 이 연구는 현재 절반에 불과하며 전체 생존 결과는 약 25%다.

전체 임상 데이터를 추가 확보하기 위해선 2년 정도 더 걸릴 것으로 보인다. 문제는 회사 자금사정이 좋지 않다는 점이다.

클로비스는 FDA 제출 요청에 반대할 수 있지만, 제출 논의를 위한 자문위원회 회의를 개최할 예정이다. 클로비스 CEO인 패트릭 마하피(Patrick Mahaffy)는 “연구 결과와 관련한 FDA 대화를 기대하고 있다”고 했다.

연구 결과에 따르면 루브라카와 위약 사이의 사망 위험은 전체 시험집단과 상동 재조합 결핍(HRD) 종양을 가진 환자의 하위 그룹 모두에서 기본적으로 동일 HRD 양성 종양을 가진 환자는 루브라카와 같은 PARP 억제제에 잘 반응했다.

하지만 환자가 생존에 영향을 줄 수 있는 여러가지 후기 치료법을 받을 수 있기 때문에 1차 치료에서 약물 생존 혜택이 나타나는 것은 현실적으로 어려운 상황이다. 결국 클로비스가 2년을 기다려도 명확한 생존 데이터를 얻지 못할 가능성이 있다.

FDA가 이전 치료된 BRCA-돌연변이 난소암 환자에게 루브라카와 화학 요법을 비교했다. 루브라카는 질병 진행을 늦추는데 이점을 보였으나, 수명이 연장될 때는 더 나쁜 성과를 나타냈다.

유럽의약품청(EMA) 역시 루브라카의 프로파일에 대한 재검토를 시작한 상황이다. EMA는 의사에게 새로운 환자에 치료제 도입하지 말 것을 권고했다.

이에 따라 FDA가 세 번째 난소암에 대한 승인에 속도를 냈으나 루브라카는 린파자, 제줄라와 치열한 경쟁을 벌이기는 어려워졌다.

루브라카는 1분기 3억4200만 달러 매출을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간보다 10% 감소한 것이다. 이전 분기와 비교해도 5% 감소한 수치다. 회사는 부진한 매출에 대해 코로나19 영향을 들었다. 그러나 경쟁 치료제인 린파자와 제줄라는 전년 대비 성장률을 기록했다.

클로비스는 1분기 6억200만 달러 순손실을 냈다. 현금 보유량은 12억2200만 달러다. 따라서 회사는 향후 12개월 동안 운영 계획에 자금을 지원하고, 사업을 계속하기 위해 단기간 추가 자본을 조달해야 할 전망이라고 1분기 보고서에서 밝혔다.

한편 현재 PARP(중합효소) 억제제는 린파자, 제줄라, 루브라카 등 3개가 있다. PARP 억제제는 난소암 치료에서 대세로 자리 잡았는데 암세포를 사멸시키는 표적 항암제다.

장봄이 기자 bom240@kormedi.com

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