이수그룹 계열사 이수앱지스가 개발 중인 항암제 신약 ISU104의 임상 1상에서 안전성을 확인했다고 28일 밝혔다.
이수앱지스는 ISU104의 임상 1상을 두 개 파트로 구성해 서울아산병원, 서울대학교병원 등 총 5개 임상 기관에서 실시하고 있다. 최근 임상 1상 파트1 환자 등록이 마무리되면서 이수앱지스는 임상연구자 모임을 열고, 임상 중간 결과 환자로부터 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이수앱지스는 파트1에서 확인된 용량 및 암종에 대한 데이터를 기반으로 하반기 파트2에서 다양한 치료 요법의 안전성 및 유효성을 확인할 계획이다.
올 초 마무리된 임상 1상 파트1은 ISU104 투약 용량을 1킬로그램당 1밀리그램부터 20밀리그램까지 증량해 안전성을 확인한 후 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량 증량 코호트 연구’로 진행됐다. 하반기에 추진되는 파트2는 약 40여 명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며, 파트1에서 확인된 연구 결과를 바탕으로 ISU104의 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 반복 투여해 유효성을 확인하는 ‘용량확대 코호트 연구’로 진행된다.
ISU104 치료 반응에 영향을 미치는 바이오마커 연구도 동시에 진행된다. 이를 통해 유효한 바이오마커 선정 시 환자 모집에 바이오마커 스크리닝을 실시해 임상 2상의 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 파트2는 2020년 완료될 예정이다.
이수앱지스 관계자는”최근 ISU104 파트1의 환자 등록이 완료됐으며 올 상반기 내에 임상 중간 결과를 발표할 예정”이라며 “파트1 임상의 결과를 긍정적으로 보고 있는 만큼 기술 수출 기대감도 크다”고 말했다.
이수앱지스가 개발 중인 ISU104는 암의 발생에 관련된 체내의 ErbB 단백질 그룹 중 세 번째인 ErbB3를 제어하는 표적 치료제다. ErbB1과 ErbB2는 이미 얼비툭스와 허셉틴이라는 블록버스터 제품이 출시된 상태다. ErbB3를 제어하는 치료제는 아직 출시된 제품이 없어 이수앱지스는 혁신 신약(First-in Class)을 목표로 개발 중이다.
