식약처 “의약품 허가지원 특별법 연내 제정”

 

혁신적인 신약의 조기 시장 공급을 위한 가칭 ‘의약품 허가지원법 특별법’이 연내 제정된다. 식품의약품안전처 의약품안전국 김관성 국장은 19일 의약품 규제개혁을 위해 제약사 최고경영자(CEO)들을 만난 자리에서 “연내 의약품 허가지원법 특별법을 제정할 예정”이라며 “임상시험에서 안정성과 실효성이 확인된 의약품이라고 판단되면 시판 후 안전 사용 보장 조치 이행을 조건으로 조기 시판을 허가할 수 있다”고 말했다.

현재 정부는 바이오헬스 세계 7대 강국 도약을 위해 의약품 수출을 장려하고 있지만, 제약업계의 체감지수는 여전히 낮은 수준이다. 아직까지 규제사항이 많아 수출에 어려움을 겪고 있다는 게 제약업계의 전반적인 입장이다.

바이오제약 업계 CEO들은 신약 강국으로 가기 위해선 기업의 투자의욕을 정부가 유인해야 한다고 목소리를 높였다. 지난해 8조원 기술수출 신화의 주인공인 한미약품 이관순 대표이사는 “단발적인 지원보다는 R&D투자 세제감면 혜택 범위를 임상 3상 시험 비용 및 임상시험을 위한 생산시설 투자까지 확대해야 한다”고 말했다.

입안에서 녹는 의약품인 ‘필름형 제재’를 수출하는 씨엘팜 장석훈 대표는 “지난 해 세계 23개국에서 당사의 필름형 제재에 관심을 보이며 한국을 찾았지만, 허가를 받는 데에만 1~2년 걸려 체결됐던 계약도 파기됐다”고 토로했다. 유현숙 휴온스 전무도 “혁신신약 지정과 신속허가제도가 마련되면 해외 수출에 도움될 것”이라고 덧붙였다.

이날 규제개혁 토론회에서는 의약품 신속허가와 더불어 수출 시 국가별 규제사항에 대한 상세한 정보, 제출 서류 간소화 등 현장에서 느낄 수 있는 애로사항도 개선해달라는 의견들이 나왔다. 유현숙 휴온스 전무는 “의약품을 수출할 때 해외 각 나라마다 인증 절차와 요구 사항이 다르다”며 “정부가 이런 해외 규정 정보를 공유해줬으면 좋겠다”고 말했다.

이에 대해 식약처 의약품심사부 이선희 부장은 “국가별 의약품 수출 가이드라인을 식약처 홈페이지에 업데이트 중”이라며 “홈페이지에 아직 싱가포르, 홍콩 등 2개국의 자료밖에 없으나 상반기에 3개국, 하반기에 5개국의 정보를 추가할 예정”이라고 말했다.

국내 진출한 글로벌 제약사들은 신약에 대해 적절한 약가 책정을 개선사항으로 제기했다. 이상석 한국다국적의약산업협회 부회장은 “1개의 신약을 위해서 평균 13년 이상의 시간과 1조3천억원의 비용이 발생하는 반면, 현재 이를 반영한 수준의 약가를 받지 못하고 있다“며 ”식약처는 약가정책을 담당하는 보건복지부에게 제약사의 노고를 강조해주길 바란다“고 말했다.

한아름 기자 har@kormedi.com

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