국산 백혈병 신약, 세계 진출 ‘눈앞’

일양약품 ‘슈퍼글리벡’ 3차 임상 돌입

국내 연구진이 아시아 최초로 개발한 백혈병 치료제가 2단계 임상시험을 성공적으로

끝내고 신약 허가 신청에 이어 3단계 임상시험에 돌입했다. 이 약은 인도, 태국 등의

주요 병원에서 임상시험이 진행되고 있어 국내 첫 블록버스트 신약이 될 가능성이

높아졌다.

보건복지부와 보건산업진흥원은 11일 가톨릭대 서울성모병원 내과 김동욱 교수와

일양약품 연구소가 공동 개발한 만성골수성백혈병 치료제 ‘라도티닙’(제품명 슈펙트)이

3단계 임상시험에 들어간다고 발표했다. 라도티닙은 만성골수성백혈병 치료제 글리벡

이상의 효과를 보이면서도 이 약에 내성을 보이는 환자들에게도 듣는 ‘슈퍼 글리벡’

군(群)의 약이다. 2단계 임상시험은 기존 치료제인 글리벡이 듣지 않는 환자를 중심으로

‘슈퍼 글리벡’의 효과를 입증하는데 초점이 맞춰졌으며 3단계 임상은 모든 백혈병

환자들에게 약의 적용 범위를 넓힌 것이다.

현재 세계 백혈병 표적항암제 시장규모는 약 50억 달러(약 5조4000억 원)에 이르며

노바티스와 BMS, 화이자 등 선진국 제약회사가 시장을 지배하고 있다. 국내에서는

매년 300명 이상의 환자가 발생하고 있으며 한 해 약 1000억 원의 건강보험재정이

다국적 제약사에 지출돼 왔다.

따라서 라도티닙이 출시된다면 보험재정 건전화와 의약품 무역수지 개선에 크게

기여할 것으로 기대된다. 특히 해외에서 막대한 외화를 벌어들이며 ‘바이오 코리아’의

이미지를 제고할 것으로 보인다.

일양약품 측은 7월14일 제 1, 2차 임상시험 결과를 토대로 식약청에 ‘글리벡

내성 환자 치료를 위한 2차 치료제’로 신약 허가 신청을 했으며 현재 식약청의 신속심사(fast

track) 중에 있다. 올 연말에 허가가 나면 이르면 내년 초 상용화가 가능해진다.

또 제 3차 임상시험에 성공하면 글리벡에 내성이 생긴 환자 뿐 아니라 처음 진단된

백혈병 환자에 대한 1차 치료제로 허가를 받을 수 있다. 이번 제3차 임상시험은 한국뿐

아니라 인도, 태국, 필리핀, 싱가포르, 인도네시아 등 아시아권 20여개 대형병원에서

240명의 환자를 대상으로 진행된다.

복지부와 진흥원은 이 약의 개발을 위해 43억 원을 지원했다. 정부는 신약개발에

대한 지원을 지속적으로 확대하고 효율성 중심의 신약 연구개발(R&D) 지원 방식을

더욱 발전시켜 국내 신약개발 역량을 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

황숙영 기자 hsy@kormedi.com

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