2009년 2월 18일 – 화이자의 젤독스(성분명: 지프라시돈 HCI)가 양극성 장애의 유지 치료 시 기분안정제에 대해 효과적이고 내약성 높은 보조치료제 역할을 하는 것으로 나타났다는 새로운 연구 결과가 지난 유럽정신의학협회 (European Psychiatric Association: EPA) 유럽 회의에서 발표되었다. 지프라시돈은 미국에서는 지오돈이라는 제품명으로, 유럽과 한국을 비롯한 다른 지역에서는 젤독스라는 제품명으로 판매되고 있다.
이번 연구를 이끈 스페인 바르셀로나대학의 에두아르드 비에타 (Eduard Vieta) 정신과 교수는 “기분안정제를 복용하는 양극성 장애 환자들은 급작스러운 기분 삽화(mood episode)를 겪는 경우가 많다”면서 “이번 결과로 젤독스가 장기적으로 양극성 장애의 효과적인 보조치료제로 작용함을 확인할 수 있었다”고 전했다.
양극성 장애는 환자 수가 미국에서만 약 6백만 명, 전세계적으로 3천만 명에 이르는 심각한 정신질환이다. 화이자는 이번 연구 결과를 기초로 미 FDA에 양극성 장애 유지요법의 보조제로 젤독스의 적응증을 신청했다.
1월 25일 EPA에서 발표된 장기간에 걸친 젤독스의 효능과 안전성을 보인 이번 연구에서, 젤독스는 치료가 필요한 기분 삽화의 재발까지의 시간인 일차결과변수를 유의미하게 만족시켰다. 이는 양극성 장애 환자들이 젤독스를 함께 복용했을 시, 치료를 요구하는 기분 삽화의 재발 시간을 유의하게 감소시켰음을 의미한다. 6개월 치료 기간 중 기분 삽화에 대한 개입이 요구된 환자의 수가 위약과 기분안정제를 함께 복용하는 환자 그룹 (32.4%)에 비해 젤독스와 기분안정제를 복용하는 환자 그룹 (19.7%)에서 유의하게 적게 나타났다.
젤독스의 내약성은 전반적으로 우수했으며, 이상반응으로 인해 복용을 중단한 환자의 수가 위약 그룹 (14.3%)과 비교했을 때 젤독스 그룹 (12.6%)에서 적었다.
연구
6개월 동안 양극성 장애 환자를 대상으로 젤독스와 기분안정제를 함께 투약한 무작위 위약대조 이중맹검 시험을 실시했다. 연구는 두 단계로 이루어졌다. 2.5 – 4개월 기간의 공개된 안정화 단계 후에 6개월 이중맹검 유지 단계를 진행했다. 안정화 단계에서는 기분안정제가 최소한 2주 동안 치료 혈청 농도로 유지된 후에, Lithium (0.6 – 1.2 mEq/L)이나 Valproic acid (50-125 μg/ml)과 함께 개방표지 젤독스를 투여했다. 이 요법으로 연속 8주 동안 안정을 달성한 환자들은 2단계 진행을 위해 무작위로 배정되었으며, 기분안정제와 함께 젤독스를 복용하는 방식이나 기분안정제와 함께 위약을 복용하는 방식으로 치료를 계속하여 추가 6개월 기간 동안 효능과 안전성을 관찰했다.
양극성 장애의 급성 조증 또는 혼재 삽화로 진단을 받은 총 586명의 환자들이 공개적인 안정화 단계에 참여했다. 이후 이중맹검 단계로 무작위 배정을 받은 환자들 중 127명은 젤독스를, 112명은 위약을 투여 받았다.
6개월의 이중맹검 유지 치료 단계에서 나타난 젤독스의 이상반응은 진정, 졸림, 떨림, 불면증이었다.
젤독스 (성분명: 지프라시돈 HCI)
젤독스는 정신분열병과 정신분열병적 양상이 수반되는 혹은 수반되지 않는 양극성 장애와 관련된 급성 조증 혹은 혼재 삽화의 치료에 적응증을 받은 비정형 항정신병치료제이다. 젤독스는 2002년 발매 이후 전세계적으로 널리 사용되어오고 있으며, 현재 77개국에서 판매되고 있다.
