보건복지부는 이같은 내용의 제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편 방안을 27일 발표했다.
이에 따라 제네릭 의약품(이하 제네릭)의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.
이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다. 발사르탄 사태는 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 의약품에서 불순물이 검출된 사건를 말한다. 당시 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다.
생물학적 동등성 시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 의약품을 사람이 복용해 인체 내에서 동일한 효과(흡수, 대사, 분포, 배설 등)를 나타낸다는 것을 입증하는 것이다. 현재 시험 시 참여하는 제약사 개수 제한이 없다.
이에 따라 보건복지부는 식품의약품안전처와 실무협의체를 구성·운영해 제네릭 제도 전반에 대한 검토 및 개편 방향 등을 논의했다. 제네릭 제도의 주요 문제점으로는 ▲위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입장벽 ▲저가 원료 의약품 사용 등 품질 관리 제도 미비 ▲높은 복제약 가격 구조 등이 지적됐다.
이번 개편 방안은 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등 2가지 기준조건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.
이 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 기준요건 1개만 충족하면 53.55%에서 0.85를 곱한 가격으로 산정된다. 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.
해당 개편안은 이르면 금년 하반기부터 시행될 예정이다. 다만, 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.
신규 제네릭의 경우 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기존에 등재된 제네릭의 경우 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년간의 준비 기간 부여 후 개편안을 적용한다.
보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화할 것”이라며 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 병의원과 약국, 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴 가며 추진하겠다”고 말했다.
