지난 2009년 개량신약 제도가 도입된 이후 그동안 115개 품목이 허가를 받았고, 이중 일부 품목은 연매출 1천억이 넘는 블록버스터 제품으로 자리매김한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 지난해 자료제출의약품중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7품목었다고 밝혔다. 지난 2009년 개량신약 제도가 도입된 이후 지난해 말까지 총 115품목이 허가를 받은 것이다.
‘개량신약’은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제2조제8호에 따른 ‘자료제출의약품’ 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다.
보건복지부는 지난 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설했다. 개량신약에 대해서는 신약과 제네릭의 중간 가격을 산정해 제약사들에게 개발동기를 부여했다.
정부의 이같은 동기부여에 힘입어 제약사들은 개발이 막대한 비용이 투입되는 신약보다 개량신약 개발에 적극 나섰고, 그 결과 지난해까지 115품목이 허가를 받았다.
특히 허가된 품목중에서 연매출 1천억이 넘는 초대형 블록버스터 제품이 탄생하기도 했다.
한미약품의 개량신약인 고혈압치료제 ‘아모잘탄 패밀리(아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐)는 지난 2009년 아모잘탄이 개량신약 1호로 허가받은 이후 지난해 말까지 누적매출 1조원을 기록했다. 2019년이후부터 아모잘탄 패밀리가 기록한 매출이 1천억을 넘고 있다.
지난해 허가받은 개량신약은 ▲유효성 및 유용성(복약순응도 또는 편리성) 개선을 입증한 새로운 조성의 복합제 3품목(고지혈증 2제 복합제 3품목) ▲새로운 제형 개발(경구제 → 패취제)을 통해 유용성(복약순응도 및 투약 편의성)이 개량된 4품목 등 총 7품목이었다.
식품의약품안전처가 분석한 최근 허가된 개량신약 개발 유형을 살펴보면 ▲2015년도에는 새로운 제형 ▲2016 ~ 2017년도에는 유효성분의 조성이 새로운 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품) 개발 활발 ▲2018년도에는 복용 횟수를 감소시켜 용법·용량을 개선한 서방성 제제 6품목이 개량신약으로 인정 ▲2019년도에는 유효성 개량(11품목)과 유용성 개량(2품목)이 인정된 13품목이 개량신약 허가 ▲2020년도에는 제형 변경 및 용법·용량 변경으로 복약 편의성 및 순응도를 개선한 서방성 제제 4품목을 포함해 유용성 개량(5품목), 유효성 개량이 인정된 1품목 등이었다.
한편, 그동안 허가받은 개량신약 인정기준별 허가현황은 치료효과 상승이 입증된 유효성 개량이 69품목(55.2%)으로 가장 많고, 제제개선에 따른 유용성 개량 47품목(37.6%), 의약기술의 진보성 인정 7품목(5.6%), 안전성 개량 4 품목(3.2%) 등으로 집계됐다.
