16일 NH투자증권 박병국 애널리스트는 ‘바이오산업 메디케어 IRA, 올해 주목해야 합니다’라는 제목의 리포트를 내고 미국 IRA가 국내·외 제약바이오 업계에 미치는 영향에 대해 분석했다. IRA는 미국 정부 지출을 줄이고자 마련된 법안이다. 헬스케어 분야에서는 공보험인 메디케어의 처방약 가격 등에 영향을 미치는 150개 조항을 포함하고 있다.
박 애널리스트는 “1년 반 전 통과된 메디케어 IRA는 올해 파트D 약가 인하 폭 결정을 앞두고 있다는 점과 미국 대선까지 2가지 포인트 때문에 중요하다”며 “주요 4개 정책은 올해를 모멘텀으로 한다”고 설명했다.
여기에는 ▲파트 B, D 블록버스터 약물 약가 협상 ▲파트D 재설계 ▲파트B 바이오시밀러 인센티브 제도 ▲인플레이션 리베이트 제도 등을 포함한다. 메디케어는 서비스에 따라 A(입원보장), B(외래보장), C(안과 치과 등 어드밴티지), D(처방약 보장) 등으로 분류된다.
우선 파트D 약가 협상에 대해 그는 “2026년 약가 협상이 포함된 파트D 10개의 블록버스터 의약품이 공개됐고, 올해 9월까지 공공의료보험기관(CMS)은 약가 협상을 통한 최종 가격을 발표할 예정”이라며 “시장에서는 약가가 약 25~65% 인하될 것으로 추정하고 있다”고 설명했다. 이에 따라 빅파마 수익에 부정적인 영향을 미치는 동시에 바이오시밀러 회사는 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 평가다.
2025년부터 시행되는 파트D 재설계는 4단계에 따라 이해관계자의 지불 조건이 재설계된다. 약가(WAC)가 높을수록 보험사 지불 금액이 증가하고, 제약사도 기존 대비 높은 할인을 제공해야 한다. 이에 따라 바이오시밀러 회사들은 제조업체가 부담하는 할인율을 낮추기 위해 낮은 가격 정책을 펼칠 가능성이 높다는 분석이다.
바이오시밀러 인센티브 제도에 대해 박 애널리스트는 “의료제공자는 바이오시밀러 처방 시 오리지널약 대비 33%를 더 벌게 된다”며 “바이오시밀러 처방 선호도를 높이고, 미국에서 시밀러가 점유율(M/S)을 더 높이는 계기가 될 것”이라고 내다봤다.
이런 정책에 따라 국내 제약·바이오 회사 중에서는 셀트리온이 수혜 가능성이 가장 크다고 판단했다. 그는 “파트D 재설계는 약가가 높은 오리지널 제품에 대한 보험사 부담이 확대되므로, 약가가 낮은 바이오시밀러 중심의 점유율 확대가 전망된다”고 진단했다.
특히 자가면역질환 치료제 짐펜트라, 유플라이마 등이 IRA 영향을 받을 것이라고 관측했다. 그는 “짐펜트라는 높은 약가의 신약이지만 파트D 내 인플릭시맙 경쟁 약물이 없기 때문에 재설계 영향이 제한적”이라며 “유플라이마는 파트D 재설계로 내년 낮은 약가 전략이 필요한데 최근 낮은 약가로 대형 처방약급여관리회사(PBM)에 등재됐다”고 덧붙였다.
이외에도 IRA가 신약이나 CMO(위탁생산) 기업에 미칠 영향에 대해서도 주목해야 한다고 봤다. IRA 직후 신약 가치가 상대적으로 커질 것으로 예상됨에 따라 유한양행 레이저티닙(국내명 렉라자)의 가치도 커질 수 있다는 전망이다.
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