아스트라제네카의 표적항암제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암에 1차 치료제로 적응증을 획득했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이로써 해당 환자의 1차 치료 영역에서 타그리소를 기반으로 한 단독 요법과 항암화학 병용요법으로 사용 범위가 확대됐다.
이번 허가는 글로벌 임상 3상 FLAURA2 연구 결과를 근거로 한다. 주요 결과를 보면 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장됐다.
또한 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월)보다 11.1개월 길게 나타났다.
L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보여, CNS 전이 또는 L858R 변이 환자에서도 일관된 치료 혜택을 보고했다.
국내 임상책임자인 김상위 교수(아산병원 종양내과)는 “뇌전이를 동반하거나 L858R 치환 변이를 동반한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다”며 “타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다”고 밝혔다.
이어 “향후 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 타그리소-항암화학 병용요법의 국내 허가는 그 의미가 크다고 생각한다”고 설명했다.