9일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스와 종근당 등이 키트루다 바이오시밀러 개발에 나서고 있다.
키트루다는 대표적인 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 2014년 흑색종 치료제로 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받은 키트루다는 지미 카터 전 미국 대통령의 흑색종 완치에 사용된 약으로 알려져 있다. 이후 키트루다는 적응증을 계속 확대해 현재 미국에서 18개 암종, 38개 적응증을 보유하고 있다.
키트루다는 적응증 확대를 통해 출시 4년 만인 2018년에 10조원 매출을 기록하며 글로벌 매출 5위로 뛰어올랐다. 이후 매년 꾸준히 매출을 늘려 지난해 1위 자리를 차지했다.
글로벌데이터에 따르면 키트루다 매출은 2028년 337억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 다만 2028년 주요 특허가 만료됨에 따라 이듬해 274억달러까지 하락할 것으로 전망된다. 이 시기가 되면 국내외 제약바이오 회사들이 키트루다 바이오시밀러를 잇달아 내놓을 전망이다.
키트라다 바이오시밀러 개발에서 앞서고 있는 회사는 삼성바이오에피스다. 이 회사는 최근 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’에 대한 글로벌 임상 3상시험에 들어갔다. 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학 등을 비교한다. 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 SB27의 임상 1상을 진행 중인데, 임상 3상 착수를 통해 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 취하고 있다. 적기에 약을 개발하려는 전략이다. 삼성바이오에피스는 이전에도 오버랩 전략을 사용해 바이오시밀러 개발 기간을 타사 대비 1년 이상 단축했다.
종근당은 2022년 9월 싱가포르 제약사 파보렉스로부터 키트루다 바이오시밀러의 한국내 독점 공급권과 판매권을 도입했다. 전이성 비소세포폐암과 재발성 또는 전이성 자궁경부암 등 암 11종을 적응증으로 한다. 파보렉스는 글로벌 의약품 유통기업 DKSH의 자회사다.
한국코러스도 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 향후 성장동력을 확보하기 위해서다. 내년 하반기 쯤 전임상에 들어갈 예정이다. 셀트리온도 키트루다의 바이오시밀러 개발을 준비 중인 것으로 알려졌다.
글로벌 제약사 중에서는 노바티스의 자회사인 산도스가 폐암과 피부암 환자 대상 임상 3상과 임상 1상 시험을 각각 앞두고 있다.
키트루다의 개발사 MSD도 점유율 하락을 막기 위해 연구개발에 박차를 가하고 있다. 특히 기존 정맥주사 제형을 피하주사로 바꾸기 위한 키트루다 SC(피하주사) 임상 3상 시험을 가속화하고 있다. 키트루다 피하주사 제형은 국내 바이오기업 알테오젠의 SC제형 기술을 활용해 개발하고 있어 국내에서도 주목받고 있다. MSD는 2025년 키트루다SC를 출시하고, 2028년까지 매출의 50%를 SC제형으로 전환한다는 계획을 세운 것으로 알려졌다.